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复方黄连素片

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1 拼音

fù fāng huáng lián sù piàn

2 国家基本药物

与复方黄连素片有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
23619复方黄连素片片剂30mg*24片(糖衣)盒(瓶)2.2中成药部分*
23719复方黄连素片片剂30mg*12片(糖衣)盒(瓶)1.1中成药部分
23819复方黄连素片片剂30mg*36片(糖衣)盒(瓶)3.3中成药部分
23919复方黄连素片片剂30mg*40片(糖衣)盒(瓶)3.6中成药部分
24019复方黄连素片片剂30mg*48片(糖衣)盒(瓶)4.3中成药部分
24119复方黄连素片片剂30mg*96片(糖衣)盒(瓶)8.4中成药部分
24219复方黄连素片片剂30mg*100片(糖衣)盒(瓶)8.7中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 复方黄连素片药典标准

3.1 品名

复方黄连素片

Fufang Huangliansu Pian

3.2 处方

盐酸小檗碱30g、木香116g、吴茱萸40g、白芍162g

3.3 制法

以上四味,木香80g与吴茱萸粉碎成细粉,过筛,未通过筛的粗粉与白芍及剩余的木香混匀,用70%乙醇溶剂进行渗漉,收集渗漉液,漉液回收乙醇并浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎,加入盐酸小檗碱,混匀,制成颗粒,干燥,压制成10000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。

3.5 鉴别

(1)取本品4片,除去糖衣,研细,加水20ml,煮沸5分钟,趁热滤过,滤液放冷后用氨试液调节pH值至9~10,加三氯甲烷10ml,振摇提取,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣盐酸-乙醇(1:100)的混合溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.5g,加乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加三氯甲烷20ml,超声处理20分钟,滤过,滤渣备用,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,加三氯甲烷10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取[鉴别](2)项下三氯甲烷提取后的备用滤渣,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

3.7.1 盐酸小檗碱

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(40:60)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品约25mg,精密称定,置250ml烧杯中,加沸水150ml使溶解,稍冷后加入稀盐酸3ml,搅匀,放冷,转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸小檗碱8μg)。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取1片的量,精密称定,置250ml烧杯中,加沸水150ml使溶解,稍冷后加入稀盐酸3ml,搅匀,放冷,转移至250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),精密量取上清液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的85.0%~115.0%。

3.7.2 白芍

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05mol/I。磷酸二氢钾溶液(15;85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,混匀,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.65mg。

3.8 功能与主治

清热燥湿行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重暴注下泻,肛门灼热肠炎痢疾见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次4片,一日3次。

3.10 规格

每片含盐酸小檗碱30mg

3.11 贮藏

密封

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方黄连素片中药部颁标准

4.1 拼音名

Fufang Huangliansu Pian

4.2 标准编号

WS3-B-2753-97

4.3 处方

盐酸小檗碱 17g 木香 114g 白芍 160g 吴茱萸 40g

4.4 制法

以上四味,木香、吴茱萸粉碎成细粉,过筛;白芍粉碎成粗粉,照流浸 膏剂浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗 漉,至漉液几乎无色,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏,加入上述细粉,混匀, 干燥,粉碎,加入盐酸小檗碱及辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片, 包糖衣,即得。

4.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕色;气微,味苦、微辛。

4.6 鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,浸渍30分钟,滤过, 取滤液1ml,加盐酸数滴,再加漂白粉约0. 1g,轻轻振摇(发泡),即显樱红色。

(2)取本品2片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)20ml,浸渍30分钟,并 时时振摇,滤过,滤液挥去石油醚,残渣加盐酸1滴,即显桃红色。

4.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

4.8 含量测定

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细混匀,精密称取适量(约 1g) 置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)120ml,加热回流提取至提取液黄色极淡; 将提取液必要时浓缩,转移至100ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀。照柱色谱法(附 录Ⅵ C)试验,精密量取5ml,加于已处理好的中性氧化铝柱(玻璃柱,内径约1.0 cm,中性氧化铝10. 5g,湿法装柱,用乙醇约30ml预洗)上,用乙醇30ml分次洗脱, 收集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml,置50ml量瓶 中,加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在345 nm的波长处测定吸收度。按C20H18ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,即得。 本品按干燥品计算,含生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,应为标示量的85.0 ~115.0%。

4.9 功能与主治

清热燥湿,行气,止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下利, 里急后重或暴注下泻,肛门灼热。

4.10 用法与用量

口服,一次3~4片,一日2~3次。

4.11 规格

每片含盐酸小檗碱17mg

4.12 贮藏

密封。

甘肃省药品检验所 起草

5 复方黄连素片说明书

5.1 药品名称

复方黄连素片

5.2 药品汉语拼音

Fufang Huangliansu Pian

5.3 剂型

每片含盐酸小檗碱30mg。

5.4 性状

复方黄连素片为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;味苦、微辛。

5.5 复方黄连素片的主要成份

盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍等。

5.6 复方黄连素片的功能主治

清热燥湿,行气止痛,止痢止泻。用于大肠湿热,赤白下痢,里急后重或暴注下泻,肛门灼热;肠炎、痢疾见上述证候者。

5.7 复方黄连素片的用法用量

口服。一次4片,一日3次。

复方黄连素片药品说明书其它版本

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  • 评论总管
    2018/9/20 5:22:03 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:05:23 (GMT+08:00)
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