1 拼音
fù fāng huáng àn jiǎ wù zuò nà dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
2.2 汉语拼音
Fufang Huang′anjiawuzhuona Diyanye
2.3 标准号
WS-219(X-174)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含磺胺甲噁唑钠（C10H10N3NaO3S）、氨基己酸（C6H13NO2）、甘草酸二钾（C42H60K2O16）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与磺胺甲噁唑钠、氨基己酸、甘草酸二钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 曼秀雷敦（中山）药业有限公司提出
本标准自2000年10月12日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
2.8 检查
pH值 应为7.6～8.8（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ J）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
（1）磺胺甲噁唑钠与氨基己酸
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃，理论板数按氨基己酸峰计算应不低于2000，氨基己酸峰与磺胺甲噁唑钠峰的分离度应符合要求。
测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约100mg、经105℃干燥2小时的磺胺甲噁唑钠对照品约200mg，分别精密称定，置同一个100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品1ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
（2）甘草酸二钾
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾
缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节pH至2.1）-乙腈（67∶33）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃，理论板数按甘草酸二钾峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取甘草酸二钾对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度摇匀（A液）。取聚山梨酯80 0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解，加50％苯扎氯铵溶液0.2ml，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（B液）。分别精密量取A液、B液各1ml，置同一个10ml量瓶中，加乙腈溶液（33→100）稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加乙腈溶液（33→100）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
（3）马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠7.1g，加水使溶解成1000ml，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节pH至7.0）—乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃，理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约100mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀（A液），取聚山梨酯80 0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解，加50％苯扎氯铵液0.2ml，加水稀释至刻度，摇匀（B液）。分别精密量取A液、B液各10ml，置同一个100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml,置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对磺胺类药物及本品过敏者禁用。
本品仅限于滴眼用。
2.13 剂量
将本品滴于结膜囊内，每次1～2滴，每日4～6次。或遵医嘱。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
将本品滴于结膜囊内，每次1～2滴，每日4～6次。或遵医嘱。
2.17 规格
15ml。
2.18 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定三年。
3 复方磺胺甲噁唑钠滴眼液说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
本品为复方制剂，每10毫升含磺胺甲噁唑钠400毫克，氨基己酸200毫克、甘草酸二钾10毫克、马来酸氯苯那敏2毫克，辅料为：
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为眼科用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
主要用于敏感菌所引起的细菌性结膜炎、睑腺炎（麦粒肿）及细菌性眼睑炎。
3.9 规格
3.10 用法用量
滴眼，一次1～2滴，一日4～6次。
3.11 禁忌
对磺胺类过敏者禁用。
3.12 不良反应
偶见眼睛刺激或过敏反应。
3.13 注意事项
1.本品仅限眼用，切勿内服。
2.滴眼时，瓶口勿接触手和眼睛，避免污染。
3.使用后应将瓶盖拧紧以免污染药品。
4.本品不宜长期连续使用，若连续使用3～4日后症状未见改善，应停药并咨询医师。
5.使用过程中，如出现充血、眼痒、疼痛等症状时，应停药就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品中磺胺甲噁唑钠为广谱抗菌药；氨基己酸具有抗炎、抗过敏作用；甘草酸二钾具有类皮质激素作用，可抗炎症和抗过敏；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，可缓解过敏反应症状。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。