复方庚酸炔诺酮注射液_复方庚酸炔诺酮注射液的药典标准、组成

1 拼音

fù fāng gēng suān quē nuò tóng zhù shè yè

2 英文参考

Compound Norethisterone Enanthate Injection

3 复方庚酸炔诺酮注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方庚酸炔诺酮注射液

3.1.2 汉语拼音

Fufang Gengsuan Quenuotong Zhusheye

3.1.3 英文名

Compound Norethisterone Enanthate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含庚酸炔诺酮（C₂₇H₃₈O₃）与戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 处方

庚酸炔诺酮50g、戊酸雌二醇5g、溶剂适量制成1000ml

3.4 性状

本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。

3.5 鉴别

（1）取本品2滴，加乙酸乙酯5滴，摇匀，加水5滴，摇匀，加硫酸5滴，即显紫红色。

（2）取本品1滴，加乙醇1ml，摇匀，加硝酸银试液3滴，即生成白色沉淀；加甲基红指示液1滴，溶液显红色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.6 检查

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85；15）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按庚酸炔诺酮峰计算不低于1500，庚酸炔诺酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

用内容量移液管精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮200μg与戊酸雌二醇20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取庚酸炔诺酮与戊酸雌二醇对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮200μg与戊酸雌二醇20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。