复方呋塞米片_复方呋塞米片的药典标准、组成

1 拼音

fù fāng fū sāi mǐ piàn

2 英文参考

Compound Furosemide Tablets

3 复方呋塞米片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方呋塞米片

3.1.2 汉语拼音

Fufang Fusaimi Pian

3.1.3 英文名

Compound Furosemide Tablets

3.2 来源含量

本品每片含呋塞米（C₁₂H₁₁ClN₂O₅S）应为18.0～22.0mg，含盐酸阿米洛利（C₆H₈ClN₇O·HCl）应为2.25～2.75mg。

3.3 处方

呋塞米20g、盐酸阿米洛利2.5g、辅料适量制成1000片

3.4 性状

本品为类白色至微黄色片。

3.5 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于呋塞米80mg），加乙醇10ml，振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，滤过，滤液蒸干，取残渣约25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，溶液即显绿色，渐变深红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

（3）取鉴别（1）项下的残渣约20mg，加水20ml使溶解，滴加过量硝酸使沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.6 检查

3.6.1 含量均匀度

取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量，均应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.6.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 5.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件测定，分别计算每片呋塞米与盐酸阿米洛利的溶出量。限度均为标示量的75%，应符合规定。

3.6.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－甲醇－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水80ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至100ml）（50：49：1）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于2000，呋塞米峰与盐酸阿米洛利峰的分离度应符合要求。

3.7.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于呋塞米40mg与盐酸阿米洛利5mg），置200ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声处理15分钟使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液（1）;另取呋塞米对照品约40mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声处理15分钟，放冷，再精密加对照品溶液（1） 5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积分别计算呋塞米与盐酸阿米洛利的含量，即得。