复方电解质注射液

目录

1 拼音

fù fāng diàn jiě zhì zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

复方电解质注射液

2.2 汉语拼音

Multiple Electrolytes Injection

2.3 标准号

WS-013(X-011)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Fufan Dianjiezhi Zhusheye

2.5 主要活性成分

本品为氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁的灭菌水溶液。

2.6 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海百特医疗用品有限公司 提出

本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

2.7 鉴别

(1)本品显钠盐、钾盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

(2)取本品50ml,置水浴上蒸发至约5ml,显镁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

(3)在葡萄糖酸钠含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

(4)在醋酸钠含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值 应为4.0~8.0(中国药典1995年版二部附录VI H)

重金属 取本品50ml,蒸发至约2ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII H第一法),含重金属不得过千万分之三。

不溶性微粒 取本品1袋,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C),应符合规定。

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI E),每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。

2.9 含量测定

总氯量 精密量取本品15ml,加水140ml与二氯荧光黄指示液(取二氯荧光黄0.1g,加乙醇60ml使溶解,加0.1mol/L氢氧化钠试液2.5ml,加水稀释至100ml)1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

钠 标准溶液的制备 精密量取钠标准液(Na+1.0mg/ml)2.0、4.0和6.0ml,分别置50ml量瓶中,各加入锂溶液5.0ml,用去离子水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加锂溶液5.0ml,用去离子水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取标准溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV D含量测定第一法),在330nm的波长处测定,计算,即得。

钾 标准溶液的制备 精密量取钾标准液(K+20(g/ml)1.0、2.0和3.0ml,分别置50ml量瓶中,各加入锂溶液5.0ml,用去离子水稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置20ml量瓶中,用去离子水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置50ml量瓶中,加锂溶液5.0ml,用去离子水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取标准溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV D含量测定第一法),在766nm的波长处测定,计算,即得。

锂溶液的配制 取硝酸锂1.04g,用去离子水溶解成1000ml,即得。

镁 标准溶液的制备 精密量取钠标准液(Mg++20(g/ml)0.5、1.0和1.5ml,分别置100ml量瓶中,各加入镧溶液5.0ml,用稀盐酸稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置20ml量瓶中,用去离子水稀释至刻度,摇匀,精密量取溶液5ml,置100ml量瓶中,加镧溶液5.0ml,用稀盐酸稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取标准溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV D含量测定第一法),在285.2nm的波长处测定,计算,即得。

镧溶液的配制 取氧化镧58.6g,加盐酸溶液(1?9)900ml,振摇使溶解,用去离子水稀释至1000ml,即得。

葡萄糖酸钠 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂,以0.025mol/L硫酸溶液为流动相,检测波长为210nm,理论板数按葡萄糖酸钠峰计算应不低于2000。

测定法 精密量取本品2ml置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取葡萄糖酸钠对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中约含葡萄糖酸根0.9mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算。

醋酸钠 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂,以0.025mol/L硫酸溶液为流动相,检测波长为210nm,柱温60℃。理论板数按醋酸钠峰计算应不低于2000。

测定法 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含醋酸根0.5mg的溶液,摇匀,精密量取20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经1200C干燥至恒重的醋酸钠对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算。

2.10 作用与用途

水、电解质的补充剂。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.心、肝、肾功能不全、高血钾、高血钠、代谢性或呼吸性碱中毒病人慎用。

2.静脉输注勃脉力A复方电解质注射液可能会引起液体和/或溶质过量,导致血清电解质浓度降低、体内水分过多、充血、肺水肿。

3.对需长期注射治疗的患者,须根据临床症状和定期实验室检查监测其体液平衡、电解质平衡、酸碱平衡的变化。

4.过量给药会导致代谢性碱中毒。对接受类固醇激素或促肾上腺皮质激素治疗的患者,需慎用。

2.13 剂量

静脉滴注(无菌操作,详见塑料包装袋使用说明)。用量视病人年龄、体重、临床症状和实验室检查结果而定,遵医嘱。

2.14 标示量

含总氯量(Cl)应为0.31~0.38%(g/ml),含钠(Na)应为0.29~0.35%(g/ml),含钾(K)应为0.017~0.021%(g/ml),含镁(Mg)应为0.0032~0.0039%(g/ml,含葡萄糖酸根(C6H11O7)应为.40~0.49(g/ml),含醋酸根(C2H3O2)应为0.14~0.18%(g/ml)。

3 处方

3.1 类别

3.2 制剂

静脉滴注(无菌操作,详见塑料包装袋使用说明)。用量视病人年龄、体重、临床症状和实验室检查结果而定,遵医嘱。

3.3 规格

500ml。

3.4 贮藏

密闭保存。

3.5 有效期

暂定二年。

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