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复方大青叶注射液

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1 拼音

fù fāng dà qīng yè zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Fufang Daqingye Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3901-98

2.3 处方

大青叶 1000g 金银花 500g 羌活 250g 拳参 250g 大黄 250g

2.4 制法

以上五味,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为 1.20(80℃),加乙醇使含乙醇量达60%,静置使沉淀,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20 (80℃),加适量水使稀释,冷藏使沉淀,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20(80℃),加乙醇 使含醇量达85%,冷藏使沉淀,滤过,滤液回收尽乙醇,加适量注射用水,冷藏使沉淀,滤过,滤 液用10%氢氧化钠溶液pH值至7.9~8.2,加入无水亚硫酸钠使浓度达2%,煮沸1小时,放冷,加 活性炭 5g,搅匀,静置,冷藏,滤过,滤液中加入苯甲醇20ml,搅匀,滤过至澄明,加注射用水至 1000ml,灌封,在100℃灭菌30分钟,即得。

2.5 性状

本品为棕红色的澄明液体。

2.6 鉴别

(1)取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液2滴,溶液显红色。

(2)取本品1ml,加10%α-萘酚乙醇溶液2滴,沿管壁加硫酸2ml,两液接界处显樱红色。

(3)取本品1ml,加醋酸试液2滴,产生黄色沉淀。

(4)取本品2ml,加水10ml、盐酸1ml,水浴加热1~2分钟,加碱性酒石酸铜试液2ml,产生 红棕色沉淀。

(5)取本品10ml,加醋酸乙酯20ml,振摇提取,提取液蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供 试品溶液。另取金银花对照药材 1g,加水25ml,煎煮20分钟,滤过,取滤液同供试品溶液制备方 法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一 以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙酯-甲酸(3:1.5:0.1)为展开剂,展 开,取出,晾干,置紫外光灯(65nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。

2.7 检查

pH值 应为6.5~7.8(附录Ⅶ G)。 异常霉性 取体重为17~ 20g的健康小白鼠5只,分别腹腔注射本品0.24ml,观察72小 时,应无死亡。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ u)。

2.8 含量测定

甙糖 总糖 精密量取本品1ml,加水20ml、3mol/L硫酸溶液6ml,于沸水浴中加热20分钟,放 冷,加水25ml,滴加20%氢氧化钠溶液至显淡红色,再准确加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml、 2.5%氢氧化钠溶液4ml,放置暗处15分钟,再以盐酸溶液(1→2)5ml酸化,用硫代硫酸钠滴定 液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,即得[每1ml碘滴 定液(0.1mol/L)相当于9.008mg的无水葡萄糖]。 游离糖 精密量取本品1ml,加水50ml,按总糖的含量测定方法,自“准确加入碘滴定液 (0.1mol/L)25ml……”起,依法测定,即得。 甙糖含量=总糖含量-游离糖含量 本品每支含甙糖不得少于24mg。 大黄 精密量取装量差异项下的本品10ml,置锥形瓶中,加盐酸1ml,摇匀,置水浴上加热 回流1小时,立即冷却,溶液转移至分液漏斗中,用少量水洗涤滤器,洗液并入同一分液漏斗中, 用乙醚提取6次,每次20ml,合并乙醚液,低温蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲 醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl 与3μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-甲酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂,展开, 取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[s]>=440nm,λ<[R]>= 700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每支含大黄以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.03mg。

2.9 功能与主治

清瘟解毒。用于乙型脑炎,急、慢性肝炎流行性感冒腮腺炎

2.10 用法与用量

肌内注射。一次2~4ml,一日1~2次。乙型脑炎可遵医嘱增加用量和用药 次数。

2.11 规格

每支2ml

2.12 贮藏

密封,避光。 山东省药品检验所 起草

复方大青叶注射液药品说明书

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2020/10/25 18:45:41 | #0
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本页最后修订于 2009年3月4日 星期三 19:19:29 (GMT+08:00)
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