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复方丹参喷雾剂(复方丹参气雾剂)

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1 拼音

fù fāng dān shēn pēn wù jì (fù fāng dān shēn qì wù jì )

2 复方丹参喷雾剂(复方丹参气雾剂)药典标准

2.1 品名

复方丹参喷雾剂(复方丹参气雾剂)

Fufang Danshen Penwuji

2.2 处方

丹参464g、三七145.4g、冰片8.25g

2.3 制法

以上三味,丹参加乙醇回流提取1.5小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%乙醇回流提取1.5小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述各浓缩液合并,减压干燥,粉碎成细粉,备用。三七用70%乙醇回流提取三次,每次1.5小时,滤过,滤液合并,回收乙醇,减压干燥,粉碎成细粉,与丹参提取物细粉合并,用乙醇625ml分三次回流提取,每次1.5小时,提取液放冷后滤过,合并滤液,加入冰片使溶解,加乙醇至650ml,加丙二醇325ml、香蕉香精6.25ml,加乙醇调整总量至1000ml,混匀,放置,滤过,分装,即得。

2.4 性状

本品为红橙色至红褐色的澄明液体;气芳香,味苦而后甜。

2.5 鉴别

(1)取本品,作为供试品溶液。另取丹参酮A对照品、冰片对照品,分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品5ml,蒸至近干,加水20ml,搅拌使溶解,加乙醚提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液25ml洗涤,弃去氨试液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,取正丁醇液,浓缩至干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,加甲醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1~2μl,对照药材溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 pH值

应为4.5~5.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.2 喷射试验

取本品,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅰ Z),每瓶每揿平均喷射量均不得少于85.0mg。

2.6.3 其他

应符合喷雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ Z)。

2.7 含量测定

2.7.1 丹参酮ⅡA

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置10ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于0.30mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛冠心病心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

口腔喷射,吸入。一次喷1~2下,一日3次;或遵医嘱。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

(1)每瓶装8ml  (2)每瓶装10ml

2.12 贮藏

密封,置阴凉处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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  • 评论总管
    2019/10/24 8:06:48 | #0
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