复方丹参颗粒

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1 拼音

fù fāng dān shēn kē lì

2 国家基本药物

与复方丹参颗粒有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注
68851复方丹参颗粒颗粒剂1g(无糖)0.45元中成药部分

注(化学药品和生物制品部分):

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注(中成药部分):

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 复方丹参颗粒药典标准

3.1 品名

复方丹参颗粒

Fufang Danshen Keli

3.2 处方

丹参1350g、三七423g、冰片24g

3.3 制法

以上三味,丹参加乙醇加热回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加50%乙醇加热回流1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量,与上述各浓缩液合并,喷雾干燥,制成干膏粉。三七粉碎成细粉,加入上述干膏粉和适量的糊精,混匀,制成颗粒,干燥。冰片研细,用无水乙醇溶解,均匀地喷于颗粒上,包薄膜衣,制成1000g,即得。

3.4 性状

本品为薄膜衣颗粒,研碎后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品1g,研细,加乙醚15ml,超声处理5分钟,滤过,[1]滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品和冰片对照品,分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。喷以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[含量测定]三七项下续滤液45ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液至C18小柱(0.5g,分别用甲醇5ml和水5ml预处理)上,分别用水10ml、25%甲醇10ml洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇10ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材lg,加70%甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣自“加水10ml使溶解”起同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参皂苷Re对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述六种溶液各2ul,分别点于同一高效预制硅胶G薄层板上,以二氯甲烷一无水乙醇一水(70:45:6.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。[1]

3.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

3.7 含量测定

3.7.1 丹参

3.7.1.1 丹参酮ⅡA

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(73:27)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。

3.7.1.1.2 对照品溶液的制备

取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

3.7.1.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞棕色瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于1.3mg。

3.7.1.2 丹酚酸B

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙腈—甲酸—水(30:10:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。

3.7.1.2.2 对照品溶液的制备

取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.1.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约0.2g,精密称定,置25ml量瓶中,加75%甲醇约20ml,密塞,超声处理(功率300W,频率50kHz)20分钟,放冷,加75%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于15.0mg。

3.7.2 三七

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以永为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。

  时间(分钟) 流动相A(%)  流动相B(%)
  0~35  19 81 
 35~55  19→29  81→71 
 55~70  29 71
 70~100    29→40   71→60
3.7.2.2 对照品溶液的制备

精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂苷Re对照品适量,加70%甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1各0.2mg,三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rbl(C54H92O23)、三七皂苷Rl(C47H80O18)及人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,[规格(1)、规格(3)]不得少于6.0mg;[规格(2)]不得少于18.0mg。[1]

3.8 功能与主治

活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷,心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。一次1袋,一日3次。

3.10 注意

孕妇慎用。

3.11 规格

每袋装1g

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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