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复方丹参滴丸

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1 拼音

fù fāng dān shēn dī wán

2 英文参考

compound danshen dripping pills[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

fufang danshen diwan[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与复方丹参滴丸有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
63851复方丹参滴丸滴丸剂27mg*150丸(薄膜衣)盒(瓶)25中成药部分*
63951复方丹参滴丸滴丸剂25mg*100丸盒(瓶)15.4中成药部分
64051复方丹参滴丸滴丸剂25mg*150丸盒(瓶)22.7中成药部分
64151复方丹参滴丸滴丸剂27mg*60丸(薄膜衣)盒(瓶)10.3中成药部分
64251复方丹参滴丸滴丸剂27mg*100丸(薄膜衣)盒(瓶)16.9中成药部分
64351复方丹参滴丸滴丸剂27mg*180丸(薄膜衣)盒(瓶)29.8中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

复方丹参滴丸为中成药,主要成分为丹参三七冰片[1]。具有活血化瘀理气止痛的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛冠心病心绞痛见上述证候者。注意孕妇慎用。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有复方丹参滴丸的药典标准。

5 复方丹参滴丸药典标准

5.1 品名

复方丹参滴丸

Fufang Danshen Diwan

5.2 处方

丹参、三七、冰片

5.3 制法

以上三味,冰片研细;丹参、三七加水煎煮,煎液滤过,滤液浓缩,加入乙醇,静置使沉淀,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,备用。取聚乙二醇适量,加热使熔融,加入上述稠膏和冰片细粉,混匀,滴人冷却的液体石蜡中,制成滴丸,或包薄膜衣,即得。

5.4 性状

本品为棕色的滴丸,或为薄膜衣滴丸,除去包衣后显黄棕色至棕色;气香,味微苦。

5.5 鉴别

(1)取本品40丸,薄膜衣丸压破包衣,加无水乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20丸,置离心管中,加入稀氨溶液(取浓氨试液8ml,加水使成100ml,混匀)9ml,超声处理使溶解,离心,取上清液,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为0.7cm,柱高为5cm),用水15ml洗脱,弃去水洗脱液,再用甲醇洗脱,弃去初洗脱液约0.4ml,收集续洗脱液约5ml,浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法(超声处理时间为15分钟)制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 1mg、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re各0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2~4μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,展距12cm以上,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品15丸,置离心管中,加水1ml和稀盐酸2滴,振摇使溶解,加入乙酸乙酯3ml,振摇1分钟后离心2分钟,取上清液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加75%甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮甲酸(25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟后,显淡黄色斑点,放置30分钟后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

5.6 检查

应符合滴丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ K)。

5.7 指纹图谱

[含量测定]项下的供试品色谱图中,应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰,按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。

QQ截图20150115083648.png[2]

对照指纹图谱

峰1:丹参素

5.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用Waters Acquity UP-LCTM HSS T3(柱长为100mm,内径为2.1mm,1.8μm)色谱柱,以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A,以0.02%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.4ml;检测波长为280nm;柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~1.69→2291→78
1.6~1.822→2678→74
1.8~8.026→3974→61
8.0~8.439→961→91
8.4~10.0991

5.8.2 对照品溶液的制备

取丹参素钠对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含0.16mg的溶液(相当于每1ml含丹参素0.144mg),即得。

5.8.3 供试品溶液的制备

取本品10丸,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量,超声处理(功率120W,频率40kHz)15分钟使溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

5.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2~4μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含丹参以丹参素(C9H10O5)计,不得少于0.10mg。

5.9 功能与主治

活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

5.10 用法与用量

吞服或舌下含服。一次10丸,一日3次。28天为一个疗程;或遵医嘱。

5.11 注意

孕妇慎用。

5.12 规格

每丸重25mg,薄膜衣滴丸每丸重27mg

5.13 贮藏

密封

5.14 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

6 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

复方丹参滴丸药品说明书

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开放分类:中成药活血化瘀理气止痛中医学方剂中药学方剂学
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  • 评论总管
    2019/4/26 4:13:55 | #0
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本页最后修订于 2017年6月3日 星期六 11:35:38 (GMT+08:00)
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