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复方醋酸地塞米松乳膏

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1 拼音

fù fāng cù suān dì sāi mǐ sōng rǔ gāo

2 英文参考

Compound Dexamethasone Acetate Cream

3 复方醋酸地塞米松乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方醋酸地塞米松乳膏

3.1.2 汉语拼音

Fufang Cusuan Disaimisong Rugao

3.1.3 英文名

Compound Dexamethasone Acetate Cream

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)、樟脑(C10H16O)与薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

醋酸地塞米松0.75g、樟脑10g、薄荷脑10g、尼泊金1g、基质适量、纯化水量制成1000g

3.4 性状

本品为白色乳膏;有樟脑的特异芳香。

3.5 鉴别

(1)在醋酸地塞米松含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)在樟脑与薄荷脑含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.6 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。

3.7 含量测定

3.7.1 醋酸地塞米松

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于2000,醋酸地塞米松峰、内标物质峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.7.1.2 内标溶液的制备

甲睾酮,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液,即得。

3.7.1.3 测定法

取本品适量(约相当于醋酸地塞米松1.35mg),精密称定,置烧杯中,精密加内标溶液5ml,加甲醇20ml,在80℃水浴中加热搅拌使醋酸地塞米松溶解,在冰浴中冷却,待基质凝固后,滤过,基质再用甲醇提取两次,每次10ml,滤过,合并三次滤液置同一50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取醋酸地塞米松对照品约13mg,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 樟脑与薄荷脑

气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷共聚物为固定相(如DB-624或同等性能毛细管柱),柱温为140℃;理论板数按薄荷脑峰计算不低于5000,薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。

3.7.2.2 内标溶液的制备

取萘适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含3.2mg的溶液,即得。

3.7.2.3 测定法

取本品适量(约相当于樟脑20mg),精密称定,置50ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,加无水乙醇适量,在80℃水浴加热使樟脑与薄荷脑溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却1小时,取出后用0.45μm滤膜滤过,取续滤液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取樟脑与薄荷脑对照品各约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

肾上腺皮质激素药。

3.9 规格

(1)10g:7.5mg   (2)20g:15mg

3.10 贮藏

密封,在阴凉处保存

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 复方醋酸地塞米松乳膏说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

复方醋酸地塞米松乳膏

4.3 药品汉语拼音

Fufang Cusuan Disaimisong Rugao

4.4 药品英文名称

Compound Dexamethasone Acetate Cream

4.5 复方醋酸地塞米松乳膏的成份

复方醋酸地塞米松乳膏为复方制剂,每克含醋酸地塞米松0.75毫克,樟脑10毫克,薄荷脑10毫克。

4.6 性状

复方醋酸地塞米松乳膏为白色乳膏;有樟脑的特异芳香。

4.7 作用类别

复方醋酸地塞米松乳膏为皮肤科用药非处方药药品

4.8 复方醋酸地塞米松乳膏的药理作用

复方醋酸地塞米松乳膏所含地塞米松糖皮质激素,具有抗炎、抗过敏作用;薄荷脑、樟脑具有促进局部循环和轻度的消炎、止痛及止痒作用。

4.9 复方醋酸地塞米松乳膏的适应症/功能主治

用于局限性搔痒症、神经性皮炎接触性皮炎脂溢性皮炎以及慢性湿疹

4.10 复方醋酸地塞米松乳膏的用法用量

外用。一日1~2次,取少量涂于患处,并轻揉片刻。

4.11 复方醋酸地塞米松乳膏的禁忌

1.患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用。

2.病毒感染者(如有疱疹水痘)禁用。

4.12 复方醋酸地塞米松乳膏的不良反应

长期使用可致皮肤萎缩毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。偶见过敏反应

4.13 注意事项

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.不宜大面积、长期使用;用药1周后症状未缓解,请咨询医师

4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。

5.如并发细菌真菌感染,请咨询医师处理。

6.运动员慎用。

7.小儿避免使用。

8.对复方醋酸地塞米松乳膏过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.复方醋酸地塞米松乳膏性状发生改变时禁止使用。

10.请将复方醋酸地塞米松乳膏放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品,使用复方醋酸地塞米松乳膏前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
词条复方醋酸地塞米松乳膏abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/12/4 4:21:49 | #0
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本页最后修订于 2014年12月15日 星期一 11:54:57 (GMT+08:00)
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