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复方草珊瑚含片

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1 拼音

fù fāng cǎo shān hú hán piàn

2 英文参考

compound caoshanhu tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

fufang caoshanhu hanpian[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

复方草珊瑚含片为中成药,主要成分为肿节风浸膏薄荷脑薄荷素油[1]。具有疏风清热,消肿止痛,清利咽喉的功效。用于外感风热所致的喉痹,症见咽喉肿痛声哑失音;急性咽喉炎见上述证候者。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有复方草珊瑚含片的药典标准。

4 复方草珊瑚含片的药典标准

4.1 品名

复方草珊瑚含片

Fufang Caoshanhu Hanpian

4.2 处方

肿节风浸膏、薄荷脑、薄荷素油

4.3 制法

以上三味,肿节风浸膏系取肿节风,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃),加乙醇至含醇量达65%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩成相对密度为1.24~1.26的清膏。取肿节风浸膏,加入辅料适量,制成颗粒,干燥;将薄荷脑与薄荷素油混合使溶解,与上述颗粒混匀,压制成片,或包薄膜衣,即得。

4.4 性状

本品为浅棕色至棕色的片,或为薄膜衣片,除去包 衣后显浅棕色至棕色;气香,味甜、清凉。[2]

4.5 鉴别

(1)取本品5g,置250ml圆底烧瓶中,加水50ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流人烧瓶时为止,再加乙酸乙酯1ml,连接回流冷凝管,加热至沸,并保持微沸30分钟,放冷,水溶液备用;乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的备用水溶液,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肿节风对照药材2g,加水50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(9:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏10分钟后,日光下检视,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄绿色斑点。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

4.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异嗪皮啶峰计算应不低于1200。

4.7.2 对照品溶液的制备

取异嗪皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。

4.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,精密称定,研细,取约1g,精密称定,加水约10ml,超声处理(功率300W,频率25kHz)10分钟,转移至分液漏斗中,用三氯甲烷振摇提取5次(必要时离心),每次10ml,合并三氯甲烷提取液,回收三氯甲烷至干,残渣用甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含肿节风以异嗪皮啶(C11H10O5)计,小片不得少于40μg,大片不得少于0.10mg。

4.8 功能与主治

疏风清热,消肿止痛,清利咽喉。用于外感风热所致的喉痹,症见咽喉肿痛、声哑失音;急性咽喉炎见上述证候者。

4.9 用法与用量

含服。一次2片(小片),或一次1片(大片),每隔2小时1次,一日6次。

4.10 规格

每片重  (1)0.44g(小片)  (2)1.0g(大片)

4.11 贮藏

密封

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 复方草珊瑚含片的中药部颁标准

5.1 拼音名

Fufang Caoshanhu Hanpian

5.2 标准编号

WS3-Bb-0057-95

5.3 处方

珊瑚浸膏、薄荷脑、薄荷油

5.4 性状

本品为粉红色的片;气香,味甜、清凉。

5.5 制法

取草珊瑚适量,加水煎煮二次,第一次加8倍量水,煎煮2小时;第二次加5倍量水,煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15,加乙醇至含醇量达65%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至规定的相对密度,即得。

5.6 鉴别

取本品20片,研细,加乙醇40ml,在水浴上加热至沸腾数分钟,滤过,滤液照下述方法进行试验:

(1)取滤液1ml,加1%三氯化铁乙醇溶液2~3滴,即显草绿色。

(2)取滤液1ml,加1%氢氧化钠溶液1滴,再加入重氮盐试剂1~2滴,振摇后即显紫红色。

(3)取滤液1ml,加10%氢氧化钠溶液2滴,于80℃水浴上加热5分钟,加盐酸1ml,最后加异羟肟酸铁试液3滴,于80℃水浴上加热10分钟以上,即显棕红色。

(4)取滤液1ml,加镁粉少许,加盐酸4滴,于沸水浴上加热,即显樱红色。

5.7 检查

崩解时限检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

5.8 含量测定

照高效液相色谱法(附录61页)测定。

系统适用性试验

用全多孔型硅胶键合三甲胺基为填料,磷酸二氢钾溶液(0.16mol /L),为流动相,流速1.0ml/min,检测波长为210nm,柱温25~45℃,理论板数按反丁稀二酸峰计算,应不低于2000,反丁烯二酸和相邻杂质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 精密称取反丁烯二酸对照品约0. 1g,置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含反丁烯二酸10μg)。

供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于反丁烯二酸0.9mg),置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液约90ml,超声处理60分钟以上,放置至室温后,加入50%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。

本品每片以干燥品计算,含反丁烯二酸(C4H4O4)不得少于0.30mg。

5.9 功能与主治

疏风清热,消肿止痛,清利咽喉。用于治疗外感风热所致的风热型急性咽喉炎。

5.10 用法与用量

含服,一次2片,每次2小时1次,每日6次。

5.11 规格

每片重0. 44g

5.12 贮藏

密封。

江西省药品检验所 起草

6 复方草珊瑚含片药品说明书

6.1 药品名称

复方草珊瑚含片

6.2 药品汉语拼音

Fufang Caoshanhu Hanpian

6.3 剂型

片剂:0.44g(小片);1.0g(大片)。

6.4 性状

复方草珊瑚含片为浅棕色至棕色的片,或为薄膜衣片,除去包 衣后显浅棕色至棕色;气香,味甜、清凉。

6.5 复方草珊瑚含片的主要成份

以草珊瑚为主要原料的提取物。

6.6 复方草珊瑚含片的功能主治

疏风清热,消肿止痛,清利咽喉。用于外感风热所致的喉痹,症见咽喉肿痛、声哑失音;急性咽喉炎见上述证候者。

6.7 复方草珊瑚含片的用法用量

含服。每次1~2片,每隔2小时1次,一日6次。

6.8 注意事项

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补中药

3.有高血压心脏病、肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.声哑失音较重者,应及时去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对复方草珊瑚含片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.复方草珊瑚含片性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将复方草珊瑚含片放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用复方草珊瑚含片前请咨询医师或药师。

6.9 复方草珊瑚含片与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

6.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

7 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.

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  • 评论总管
    2019/2/20 12:01:44 | #0
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本页最后修订于 2017年6月3日 星期六 11:39:23 (GMT+08:00)
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