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复方鼻炎膏

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1 拼音

fù fāng bí yán gāo

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Fufang Biyan Gao

2.2 标准编号

WS3-B-2581-97

2.3 处方

穿心莲浓缩液 150g 鹅不食草浓缩液 25g 盐酸麻黄碱 5g 盐酸苯海拉明 1. 5g 薄荷油 10ml 桉油 10ml

2.4 制法

以上六味,穿心莲浓缩液、鹅不食草浓缩液分别置水浴上保温在60℃左 右;将适量司盘-80、石蜡凡士林混合的基质,经过加热除去水分后冷却至60℃左右, 在搅拌下分别加入上述两种浓缩液,将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、薄荷油和桉油 搅匀后加入,并继续搅拌至接近室温,制成 1000g,即得。

2.5 性状

本品为棕褐色的软膏

2.6 鉴别

(1)取本品 5g,加水40ml,置水浴上加热使基质溶化,搅拌后,静置加热 至明显分层,放冷,分取水层,滤过,置分液漏斗中,用氨试液调节PH值至约10~11, 用氯仿30ml分2次提取,合并氯仿提取液,用水10ml洗涤,弃去水洗液,分取氯仿液,置 水浴上挥尽氯仿,残渣加水5ml,搅拌下加入0.6mol/L盐酸溶液使残渣溶解,调节PH值 至5~6,取2ml,加硫氰酸铬铵试液,即生成粉红色沉淀。

(2)取本品 5g,加乙醇15ml,置水浴上加热30分钟,滤过,取滤液1ml,加二硝基苯 甲酸试液-10%氢氧化钾乙醇溶液(1:1)4滴,渐显紫红色。

(3)取本品 1g,加乙醇10ml,置水浴中加热30分钟,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供 试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板 上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液, 在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

2.7 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ R)。

2.8 含量测定

对照品溶液的制备  精密称取在105℃干燥2小时的盐酸麻黄碱对 照品15mg,置100ml量瓶中,加水使溶解,稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含盐酸麻黄 碱0.15mg)。   标准曲线的制备  精密吸取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置分液 漏斗中,加水至3.0ml,顺次加磷酸缓冲液(PH7.5)10.0ml、0.15%溴麝香酚蓝溶液 4.0ml,混匀,加氯仿10.0ml,轻微振摇1分钟,勿使溶液浑浊,静置10分钟,分取氯仿 液,再用氯仿20ml分2次提取,每次剧烈振摇2分钟,静置40分钟,合并氯仿液,氯仿液 经塞有少量干燥的脱脂棉的分液漏斗滤过,滤液置50ml量瓶中,加0.20%硼酸乙醇液12.5 ml,加乙醇至刻度,摇匀。用相应的试剂作空白。照分光光度法(附录Ⅴ B)试验,在420 nm波长测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。   测定法  取本品约0. 5g,精密称定,置磨口锥形瓶中,精密加入50ml水,精密称 定,置90℃水浴中加热回流1小时,放冷至室温,精密称重,加水补至原重量,滤过,弃 去初滤液,精密吸取续滤液5ml,照标准曲线项下的方法,自“加磷酸盐缓冲液(PH7.5) 10.0ml”起依法操作,在420nm波长处测定吸收度,计算,即得。   本品每 10g含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为45~55mg。

2.9 功能与主治

消炎,通窍。用于过敏性鼻炎,急、慢性鼻炎鼻窦炎

2.10 用法与用量

将软膏尖端插入鼻腔挤入油膏,一日3次,或遵医嘱。

2.11 规格

每支装 10g(含盐酸麻黄碱50mg)

2.12 贮藏

密闭,置阴凉处。   注:

(1)穿心莲浓缩液的制备 取穿心莲,加水煎煮二次,每次加水量为生药量的10倍,每次煎煮90分钟,合并煎 液,滤过,滤液浓缩至生药量的0.6倍,静置过夜,吸取上清液,加羟苯乙酯(每 1000g上 清液加3. 0g),浓缩至生药量的0.5倍,即得。

(2)鹅不食草浓缩液的制备 取鹅不食草,加水煎煮二次,每次加水量为生药量的10倍,每次煎煮90分钟,合并 煎液,滤过,滤液浓缩至生药量的0.5倍,静置过夜,吸取上清液,浓缩至生药量的0.3 倍,趁热加入药液量0.15%的羟苯乙酯,搅拌使溶解后,再次静置过夜,吸取上清液, 称其重量,用浓缩液调节使其为生药量的0.25倍,即得。

广州市药品检验所   起草

3 复方鼻炎膏说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

复方鼻炎膏

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

3.6 性状

3.7 作用类别

3.8 适应症/功能主治

消炎,通窍。用于过敏性鼻炎,急、慢性鼻炎及鼻窦炎。

3.9 规格

每支装10克(含盐酸麻黄碱50毫克)

3.10 复方鼻炎膏的用法用量

将软膏尖端插入鼻腔挤入油膏,一日3次,或遵医嘱。

3.11 禁忌

1.高血压动脉硬化心绞痛甲状腺功能亢进患者禁用。

2.孕妇和哺乳期妇女禁用。

3.鼻腔干燥、萎缩性鼻炎禁用。

3.12 不良反应

可见困倦、嗜睡口渴、虚弱感;偶见一过性轻微烧灼感,干燥感,头痛头晕心率加快,长期使用可致心悸焦虑不安,失眠等。

3.13 注意事项

1.本品为外用药,禁止内服。

2.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

3.切勿接触眼睛。鼻粘膜损伤者慎用。

4.不宜在用药期间同时服用温补性中药。

5.本品含盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明。运动员慎用;膀胱颈梗阻青光眼前列腺肥大者慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗症状咨询医师或药师。

6.心脏病患者慎用。儿童、老年患者或其它慢性病患者应在医师指导下使用。

7.本品不宜长期使用。连续使用时间过长,可产生“反跳”现象,出现更为严重的鼻塞

8.使用后拧紧瓶盖,以防污染

9.如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

10.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。

11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.本品不应与优降宁单胺氧化酶抑制剂合用。

2.本品不应与磺胺嘧啶呋喃妥因同用。

3.本品不应与洋地黄类药物同用。

4.不能与三环类抗抑郁剂同用。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 复方鼻炎膏的药理作用

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/10/19 23:34:38 | #0
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本页最后修订于 2009年12月9日 星期三 0:00:41 (GMT+08:00)
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2019/10/19 23:34:38