复方苯硝扑片

目录

1 拼音

fù fāng běn xiāo pū piàn

2 药品标准

2.1 正式名

复方苯硝扑片

2.2 汉语拼音

Fufang Benxiaopu pian

2.3 标准号

WS-104(X-82)-93

2.4 拉丁文或英文

2.5 主要活性成分

每片中含苯巴比妥(C??H??N??O??)应为10.8~13.2mg;含硝基安定(C??H??N??O??)应为0.90~1.10。扑尔敏(C??H??ClN??·C??H4O4),应为1.28~1.92mg。

苯巴比妥 12g

硝基安定 1g

扑尔敏 1.6g

维生素B?? 4g

羊脑粉 20g

辅料 适量

制成 1000片

2.6 性状

糖衣片。除去糖衣后显浅褐色,有微臭。

2.7 鉴别

(1)取本品,除去糖衣,研细,称取适量(约相当于苯巴比妥20mg)加乙醇5ml,振摇,使苯巴比妥和硝基安定溶解,做为供试品溶液。另取苯巴比妥对照品约20mg,硝基安定对照品约2mg,各加乙醇5ml使溶解,分别制成对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿—乙醚—环已烷(4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的斑点相同。

(2)取维生素B??对照品约10mg,加水1滴使溶解,加乙醇至5ml,另取扑尔敏对照品约5mg,加乙醇5ml使溶解,分别制成对照品溶液,照薄层色谱(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取鉴别(1)项下的供试品溶液与对流品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF下254薄层板上,以氯仿—异丙醇—氨水(30∶65∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点颜色及位置,应与对照品溶液的斑点相同。

(3)取本品的细粉适量(约相当于羊脑粉40mg),加茚三酮试液5ml,置沸水浴中加热,溶液应显兰紫色。

2.8 检查

含量均匀度 苯巴比妥和硝基安定 取本品1片,除去糖衣,置10ml量瓶中,加甲醇约5ml,振摇使溶解后,加甲苯—甲醇溶液(3∶47)1ml为内标溶液,再加甲醇稀释至刻度,摇匀。取4μl注入液相色谱仪,按含量测定项下苯巴比妥和硝基安定的方法测定含量,含量均匀度的限度分别为±20%,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)

扑尔敏 取本品1片,除去糖衣,加乙醇至1.5ml振摇使溶解后,取上清液4μl与扑尔敏对照品溶液4μl照含量测定项下扑尔敏的方法测定含量,含量均匀度限度为±20%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

苯巴比妥和硝基安 定照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇—水(60∶40)为流动相;流速1ml/min;检测波长为254nm。理论板数按苯巴比妥峰计算应不低于600,苯巴比妥、硝基安定和内标准峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取苯巴比妥对照品约0.18g、硝基安定对照品约15mg,精密称定,置50mg量瓶中,加甲醇约40ml使溶解。另精密量取甲苯1ml,置量瓶中做为内标准溶液,并用甲醇稀释至刻度,摇匀;取2μl注入液相色谱仪,计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品40片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.18g)量50ml量瓶中,加甲醇约40ml,振摇半小时使溶解。另精密量取甲苯1ml,置量瓶中做为内标准溶液,并用甲醇稀释至刻度,均匀,滤过,弃去初滤液,取2μl注入液相色谱仪,测定,计算即得。

扑尔敏 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于扑尔敏5mg)加乙醇至5ml;另精密称取扑尔敏对照品5mg,乙醇至5ml,加照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)取对照品溶液及供试品溶液各4μl,分别是点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇—氨水

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对苯巴比妥类、苯二氟??类药物过敏者禁用。

2.13 剂量

品服。一次4-5片,一日3次或遵医嘱,儿童酌减。

2.14 标示量

2.15 类别

抗癫痫药。

2.16 制剂

品服。一次4-5片,一日3次或遵医嘱,儿童酌减。

2.17 规格

2.18 贮藏

滤光,密闭保存。

2.19 有效期

暂定二年

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