1 拼音
fù fāng ān jī yǐ huáng suān dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
复方氨基乙磺酸滴眼液
2.2 汉语拼音
Fufang Anjiyihuangsuan Diyanye
2.3 标准号
WS-164(X-126)-98
2.4 拉丁文或英文
Compound Aminoethysulfonic Acid Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含氨基己酸（C6H13NO2）、马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）、L-天门冬氨酸钾（C4H6KNO4）与氨基乙磺酸（C2H7NO3S）
2.6 性状
本品为无色的澄明液体。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与氨基乙磺酸、氨基己酸、L-天门冬氨酸钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 曼秀雷敦（中山）药业有限公司提出
本标准自2000年9月25日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
2.8 检查
pH值 应为6.4～8.4（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。
其它 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠJ）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
（1）氨基乙磺酸
色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯共聚体与磺基（Ca-配位）结合的凝胶为填充剂；水-乙腈（3：2）为流动相；差示折光检测器，柱温为50℃，理论板数按氨基乙磺酸峰计算应不低于3000，氨基乙磺酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取myo-肌醇，加流动相溶解成每1ml中含1.0mg的溶液，即得。
测定法 取经105℃干燥3小时的氨基乙磺酸对照品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品1ml，精密加内标物溶液10ml，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
（2）氨基己酸
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH至3.0）为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃，理论板数按氨基己酸峰计算应不低于1500，氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对氨基苯乙醇的无水乙醇溶液（1→500）5ml，加水500ml，摇匀，即得。
测定法 取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约125mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
（3）L-天门冬氨酸钾
色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节pH至3.0）－乙腈（54∶46）为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃；理论板数按L-天门冬氨酸钾峰计算应不低于3000，L-天门冬氨酸钾峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取谷氨酸适量，加流动相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液，即得。
测定法 取L-天门冬氨酸钾对照品约125mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解至刻度，摇匀；精密量取10ml，置50ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
（4）马来酸氯苯那敏
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；辛烷磺酸钠溶液[取辛烷磺酸钠1.08g，加醋酸溶液（1→8）20ml使溶解，加水750ml，摇匀，即得]－乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为260nm；柱温为30℃；理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000，马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对氨基苯甲酸乙酯适量，加流动相溶解成每1ml中含0.8ug的溶液，即得。
测定法 取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约125mg，精密称定，置100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置50ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
用于未满15岁的儿童。滴入眼睑内，每次1～2滴，每日4～6次。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
抗眼炎、抗眼睛疲劳、减轻结膜充血药。
2.16 制剂
用于未满15岁的儿童。滴入眼睑内，每次1～2滴，每日4～6次。
2.17 规格
150mg氨基乙磺酸,150mg氨基己酸，30mgL-天门冬氨酸钾,1.5mg马来酸氯苯那敏。
2.18 贮藏
密封于阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定三年。