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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

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1 拼音

fù fāng ān jī suān zhù shè yè (18AA-Ⅲ)

2 英文参考

Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅲ)[2010年版药典]

3 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

3.1.2 汉语拼音

Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅲ)

3.1.3 英文名

Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅲ)

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌溶液半胱氨酸含量应不少于标示量的60%,含其他各种氨基酸均应为标示量的85.0%~115.0%。

3.3 处方

异亮氨酸(C6H13NO2

5.60g

亮氨酸(C6H13NO2

12.50g

醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2

12.40g

甲硫氨酸( C5H11NO2S)

3.50g

苯丙氨酸(C9H11NO2

9.35g

苏氨酸(C4H9NO3

6.50g

色氨酸(C11H12N2O2

1.30g

丝氨酸(C3H7NO3

2.20g

缬氨酸(C5H11NO2

4.50g

组氨酸(C6H9N3O2

6.00g

精氨酸(C6H14N4O2

7.90g

丙氨酸(C3H7NO2

6.20g

门冬氨酸(C4H7NO4

3.80g

半胱氨酸(C3H7NO2S)

1.00g

谷氨酸(C5H9NO4

6.50g

脯氨酸(C5H9NO2

3.30g

酪氨酸(C9H11NO3

0.35g

甘氨酸(C2H5NO2

10.70g

亚硫酸氢钠(NaHSO3

0.50g

注射用水

适量

全量

1000ml

3.4 性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

3.5 鉴别

(1)取本品1ml,加茚三酮试液少许,加热,溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各种氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应的各氨基酸峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为5.2~6.8(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 透光率

取本品,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

3.6.3 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为810~990mOsmol/kg。

3.6.4 亚硫酸氢钠

3.6.4.1 对照品贮备液的制备

精密称取亚硫酸氢钠适量,加入0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液溶解,并稀释制成每1ml中含亚硫酸氢钠约33μg的溶液,作为对照品贮备液。

3.6.4.2 供试品溶液的制备

精密量取本品适量,加入0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释制成每1ml中约含亚硫酸氢钠1μg的溶液,摇匀,即得。

3.6.4.3 标准曲线的制备

分别精密量取对照品贮备液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml,用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至100ml,分别精密量取以上浓度的对照品溶液各10ml,置25ml比色管内,分别依次精密加入0.05%碱性品红溶液(取碱性品红0.05g,置100ml量瓶中,加盐酸5ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀)1ml和0.2%甲醛溶液1ml,密塞,摇匀,室温放置40分钟;以零号管作为空白校正,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在557nm的波长处测定其吸光度,以测得的吸光度与其相应浓度计算线性回归方程。

3.6.4.4 测定法

精密量取供试品溶液10ml,置25ml比色管中,照标准曲线的制备项下自“分别依次精密加入0.05%碱性品红溶液1ml和0.2%甲醛溶液1ml”起,同法操作,测定吸光度,由回归方程计算含亚硫酸氢钠的量。每1ml中含亚硫酸氢钠不得过0.55mg。

(注:亚硫酸氢钠不稳定,使用前必须标定,标定方法参照《中国药典》2010年版二部1193页,测定亚硫酸氢钠含量,测定结果以亚硫酸氢钠的百分含量表示。)

3.6.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.6.6 降压物质

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射1ml,应符合规定

3.6.7 无菌

取本品,经薄膜滤过法处理,以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.7 含量测定

3.7.1 酪氨酸与色氨酸

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(10:90)(含0.008mol/L的磷酸二氢钾)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按色氨酸峰计算不低于4000,分离度应符合要求。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

分别精密称取酪氨酸对照品及色氨酸对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释制成每1ml中含酪氨酸0.175mg及色氨酸0.65mg的对照品溶液,精密量取3ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.4 测定法

精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 半胱氨酸

3.7.2.1 对照品溶液的制备

精密称取半胱氨酸对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

3.7.2.2 测定法

精密量取本品及对照品溶液各1ml,分别置100ml量瓶中,各加甲酸1.5ml及30%过氧化氢溶液1ml,在室温放置30分钟,然后加水稀释至刻度,摇匀,使用适宜的氨基酸分析仪进行测定,计算。

3.7.3 其他氨基酸

采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸钠溶液(用稀醋酸调节pH值至6.5)-乙腈(93:7)为流动相A,以乙腈-水(80:20)为流动相B,进行梯度洗脱,柱温40℃,检测波长为254nm。各种氨基酸峰的理论板数均应大于2000,分离度应符合要求。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0.01

100

0

11.0

93

7

13.9

88

12

14.0

85

15

29.0

66

34

32.0

30

70

35.0

0

100

42.0

0

100

45.0

100

0

60.0

100

0

3.7.3.2 内标溶液的制备

取正亮氨酸适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,摇匀,即得。

3.7.3.3 测定法

精密量取本品3ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取异亮氨酸对照品约50mg、亮氨酸对照品约100mg、醋酸赖氨酸对照品约100mg、甲硫氨酸对照品约30mg、苯丙氨酸对照品约80mg、苏氨酸对照品约55mg、缬氨酸对照品约40mg、丙氨酸对照品约55mg、精氨酸对照品约70mg、门冬氨酸对照品约35mg、谷氨酸对照品约55mg、组氨酸对照品约50mg、脯氨酸对照品约30mg、丝氨酸对照品约20mg与甘氨酸对照品约90mg,精密称定,置同一250ml量瓶中,加适量水使溶解,并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml,分别置20ml具塞试管中,精密加入1mol/L三乙胺溶液-乙腈(14:86) 1ml,0.1mol/L异硫氰酸苯酯乙腈溶液1ml,摇匀,在50℃水浴中反应45分钟,取出,放冷,再分别精密加入正己烷1ml,摇匀,放置30分钟后(溶液至澄清),取澄清的下层液各2μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

氨基酸类药。

3.9 规格

250ml:25.90g(总氨基酸)

3.10 贮藏

置凉暗处保存

3.11 注:渗透压摩尔浓度的测定用标准溶液的制备

分别精密称取经500~650℃干燥40~50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠1.592g、3.223g,各加水使溶解并稀释至100ml,摇匀(渗透压摩尔浓度分别为500、1000mOsmol/kg)。

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)药品说明书

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开放分类:氨基酸类药
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  • 评论总管
    2020/10/22 8:34:00 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 10:13:00 (GMT+08:00)
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