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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

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1 拼音

fù fāng ān jī suān zhù shè yè (18AA-Ⅱ)

2 英文参考

Compound Amino Acid Injection (18AA-Ⅱ)[2010年版药典]

3 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

3.1.2 汉语拼音

Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-Ⅱ)

3.1.3 英文名

Compound Amino Acid Injection (18AA-Ⅱ)

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为18种氨基酸配制而成的灭菌溶液,含酪氨酸胱氨酸应为标示量的80.0%~120.0%,含其余各种氨基酸均应为标示量的85.0%~115.0%。

3.3 处方

5%

8.5%

11.4%

门冬氨酸(C4H7NO4

1.5g

2.5g

3.3g

谷氨酸(C5H9NO4

2.5g

4.2g

5.7g

丝氨酸(C3H7NO3

1.9g

3.4g

4.5g

组氨酸(C6H9N3O2

3.0g

5.0g

6.8g

甘氨酸(C2H5NO2

3.5g

5.9g

7.9g

苏氨酸(C4H9NO3

2.5g

4.2g

5.7g

丙氨酸(C3H7NO2

7.2g

12.2g

16.3g

精氨酸(C6H14N4O2

4.9g

8.4g

11.2g

酪氨酸(C9H11NO3

0.2g

0.2g

0.3g

胱氨酸(C6H12N2O4S2

0.2g

0.2g

0.2g

缬氨酸(C5H11NO2

3.2g

5.5g

7.3g

甲硫氨酸(C5H11NO2S)

2.5g

4.2g

5.7g

色氨酸(C11H12N2O2

0.85g

1.4g

1.9g

苯丙氨酸(C9H11NO2

3.5g

5.9g

7.9g

异亮氨酸(C6H13NO2

2.5g

4.2g

5.7g

亮氨酸(C6H13NO2

3.4g

5.9g

7.9g

醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2

3.5g

9.5g

12.7g

脯氨酸(C5H9NO2

2.9g

5.0g

6.8g

焦亚硫酸钠Na2S2O5

0.3g

0.03g或0.04g

0.03g或0.04g

冰醋酸

1.3ml

2.5ml

2.75ml

注射用水

适量

适量

适量

全量

1000ml

1000ml

1000ml

3.4 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.5 鉴别

(1)取本品1ml,加茚三酮约3mg,摇匀,加热,溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应的各氨基酸对照品峰的保留时间一致。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为5.0~6.2(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 透光率

取本品,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

3.6.3 焦亚硫酸钠

3.6.3.1 亚硫酸钠对照溶液的制备

精密称取无水亚硫酸钠(必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定)适量和乙二胺四醋酸二钠0.14g,加水溶解使成250ml,精密量取上述溶液5ml,用0.04%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至250ml,使每1ml中含0.33mg(5%)、0.033mg(8.5%和11.4%含焦亚硫酸钠0.03mg/ml)或0.044mg(8.5%和11.4%含焦亚硫酸钠0.04mg/ml)的Na2S2O5(临用新制)。

3.6.3.2 酸性品红溶液的制备

精密称取酸性品红0.34g,加硫酸1ml,加水溶解使成1000m1(7天内使用)。

3.6.3.3 测定法

精密量取酸性品红溶液5ml(5%)或2ml(8.5%、11.4%),共2份,分别置甲、乙两个50ml量瓶中,各加入醋酸缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.1g与冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml)约40ml,于28℃水浴保温10分钟,甲瓶中精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml,乙瓶中精密加入本品2ml,立即计时,并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,放置28℃水浴中保温,准确反应15分钟,以醋酸盐缓冲液为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在549nm的波长处测定吸光度,乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度。

3.6.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为403~490mOsmol/kg(5%); 703~859mOsmol/kg(8.5%);964~1178mOsmol/kg(11.4%)。

3.6.5 常毒

取本品(或取本品,用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸6%的稀释液),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法缓慢注射,应符合规定

3.6.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml本品中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.6.7 降压物质

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。

3.6.8 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6.9 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.7 含量测定

3.7.1 氨基酸

取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。以峰面积计算各种氨基酸的含量。

3.8 类别

氨基酸类药。

3.9 规格

按总氨基酸计(1)250ml:12.5g   (2)500ml:25g   (3)250ml: 21.25g  (4) 500ml: 42.5g  (5) 250ml:28.5g   (6)500ml:57g

3.10 贮藏

置5~25℃遮光,密闭保存

3.11 注:渗透压摩尔浓度的测定用标准溶液的制备

分别精密称取经500~650℃干燥40~50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠1.592g、3.223g、6.437g,各加水使溶解并稀释至100ml,摇匀(渗透压摩尔浓度分别为500、1000、2000mOsmol/kg)。

测定浓度为8.5%的样品时用500、1000mOsmol/kg标准溶液校正仪器;测定浓度为11.4%的样品时用1000、2000mOsmol/kg标准溶液校正仪器。

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)药品说明书

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开放分类:氨基酸类药
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  • 评论总管
    2020/10/22 8:52:44 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 10:07:58 (GMT+08:00)
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