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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

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1 拼音

fù fāng ān jī suān zhù shè yè (18AA-Ⅰ)

2 英文参考

Compound Amino Acid Injection (18AA-I)[2010年版药典]

3 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)

3.1.2 汉语拼音

Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-Ⅰ)

3.1.3 英文名

Compound Amino Acid Injection (18AA-I)

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌溶液,除盐酸半胱氨酸外,含酪氨酸应为标示量的80.0%~120.0%,其余各种氨基酸均应为标示量的85.0%~115.0%,含钠(Na)应为45~55mmol/L,钾(K)应为18~22mmol/L,钙(Ca)应为2.2~2.8mmol/L,镁(Mg)应为1.3~1.7mmol/L,氯化物以氯(Cl)计应不得过60mmol/L。

3.3 处方

谷氨酸(C5H9NO4) 9.0g、脯氨酸(C5H9NO2) 8.1g、丝氨酸(C3H7NO3) 7.5g、苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.5g、亮氨酸(C6H13NO2) 5.3g、缬氨酸( C5H11NO2) 4.3g、门冬氨酸(C4H7NO4) 4.1g、异亮氨酸(C6H13NO2) 3.9g、盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl) 4.9g、精氨酸(C6H14N4O2) 3.3g、苏氨酸(C4H9NO3) 3.0g、丙氨酸(C3H7NO2) 3.0g、组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g、甘氨酸(C2H5NO2) 2.1g、甲硫氨酸(C5H11NO2S) 1.9g、盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.145g、色氨酸(C11H12N2O2) 1.0g、酪氨酸(C9H11NO3) 0.5g、氯化钙( CaCl2·2H2O) 0.368g、氯化钾(KCl) 0.375g、硫酸镁(MgSO4·7H2O) 0.37g、氢氧化钠(NaOH) 2.0g、氢氧化钾(KOH) 0.84g、焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.3g、注射用水适量全量1000ml

3.4 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.5 鉴别

(1)取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各种氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应各氨基酸峰的保留时间一致。

(3)取本品4ml,置试管中,加15%碳酸钾溶液4ml,加热至沸,滤过,取滤液4ml,加焦锑酸钾试液4ml,加热至沸,置冰水中冷却,用玻棒摩擦试管内壁,应有致密的沉淀生成。

(4)取本品2ml,加0.1%四苯硼钠溶液1ml与稀醋酸0.5ml,即生成白色沉淀。

(5)取本品2ml,显钙盐鉴别(2)的反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(6)取本品2ml,显氯化物鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为5.0~5.4(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 透光率

取本品,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

3.6.3 焦亚硫酸钠

3.6.3.1 亚硫酸钠对照溶液的制备

精密称取无水亚硫酸钠(必要时照无水亚硫酸钠含量测定项下方法标定)0.440g,用0.04%乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.44mg的溶液(相当于每1ml中含Na2S2O50.33mg,临用新制)。

3.6.3.2 测定法

精密量取酸性品红溶液(精密称取酸性品红0.34g,加硫酸1ml,加水溶解使成1000ml,7天内使用)5ml,共2份,分别置甲、乙两个50ml量瓶中,各加入醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g、醋酸钠136.1g与冰醋酸57ml,加水溶解使成1000ml)约40ml,甲瓶中精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml,乙瓶中精密加入本品2ml,用醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,放置25分钟,立即以醋酸盐缓冲液为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在549nm的波长处测定吸光度,乙瓶中溶液的吸光度应不低于甲瓶中溶液的吸光度。

3.6.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为531~719mOsmol/kg。

3.6.5 常毒

取本品(或取本品,用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸6%的稀释液),依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法缓慢注射,应符合规定

3.6.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml本品中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.6.7 降压物质

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。

3.6.8 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理,用pH 7.0蛋白胨氯化钠缓冲液分次冲洗(每膜不少于300ml),以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.6.9 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.7 含量测定

3.7.1 氨基酸

取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。以峰面积计算各种氨基酸的含量。

如不能同时测定色氨酸含量时,按以下方法测定。

3.7.2 色氨酸

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量,分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液,摇匀,分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2),照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),取对照品溶液(2),以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸光度点波长及参比波长(λ1)。要求△A =Aλ2-Aλ1=0,再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸光度,求出各自的吸光度差值(△A),计算。

3.7.3

3.7.3.1 对照品溶液的制备

取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g,精密称定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释,分别制成每1ml中约含钠2.0、4.0、6.0、8.0μg的溶液,摇匀。

3.7.3.2 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.3.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 含量测定法第一法),在589nm的波长处测定,计算。

3.7.4

3.7.4.1 对照品溶液的制备

取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.14g,精密称定,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释,分别制成每1ml中约含钾6.0、12.0、18.0、24.0μg的溶液,摇匀。

3.7.4.2 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.4.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 含量测定法第一法),在766.5nm的波长处测定,计算。

3.7.5

3.7.5.1 对照品溶液的制备

取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g,精密称定,置1000ml量瓶中,加少量盐酸使溶解,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5、10、15ml,分别置50ml量瓶中,加氯化铯溶液(取氯化铯6.35g,加水溶解成100ml) 2ml,氯化锶溶液[取氯化锶(SrCl2·6H2O)15.25g,加水溶解成100ml] 2ml,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.5.2 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加氯化铯溶液2ml,氯化锶溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.5.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 含量测定法第一法),在422.7nm的波长处测定,计算。

3.7.6

3.7.6.1 对照品溶液的制备

取硫酸镁约1.01g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取0、2、4、6、8ml分别置100ml量瓶中,各加上述氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.6.2 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氯化铯溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.6.3 测定法

取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D 含量测定法第一法),在285.2nm的波长处测定,计算。

3.7.7 氯化物

3.7.7.1 供试品溶液的制备

精密量取本品25ml,置50ml烧杯中,加4%高锰酸钾溶液2ml与1mol/L硫酸溶液1ml,加热至近沸(即出现第一个气泡时)立即冷却,将溶液移至50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

3.7.7.2 测定法

精密量取供试品溶液20ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用银电极作指示电极,硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极为参比电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

3.8 类别

氨基酸类药。

3.9 规格

按总氨基酸计 (1)250ml:17.5g   (2)500ml:35g

3.10 贮藏

25℃以下,不得冰冻。避免阳光直射,密闭保存

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)药品说明书

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开放分类:氨基酸类药
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  • 评论总管
    2020/10/22 9:06:20 | #0
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本页最后修订于 2015年1月23日 星期五 10:02:21 (GMT+08:00)
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