复方阿米三嗪片

目录

1 拼音

fù fāng ā mǐ sān qín piàn

2 药品标准

2.1 正式名

复方阿米三嗪片

2.2 汉语拼音

Fufang Amisanqin Pian

2.3 标准号

WS-505(X-446)-99

2.4 拉丁文或英文

Compound Almitrine Tablets

2.5 主要活性成分

本品每片含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)应为27.0~33.0 mg;含萝巴新(C21H24N2O3)应为9.0~11.0 mg

2.6 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

2.7 鉴别

取本品5片,除去糖衣,研细,加氯仿20ml,充分振摇,滤过,滤液蒸干残渣进行以下试验。

(1)取上述残渣约1mg,加香草醛试液0.2ml,即显玫瑰红色。

(2)取上述残渣约0.1g,加硝酸钾0.1g与氢氧化钾0.25g,加热熔融炭化,放冷,加水3ml溶解,加稀盐酸使呈酸性,滤过,滤液加氯化钡试液数滴,即生成白色沉淀。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 郑州大学 提出

南阳普康集团第二制药厂

本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。

保护期至2000年2月4日,保护期内,其他单位不得仿制。

(3)上述残渣显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录1%)。

(4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

有关物质 取本品,加流动相稀释成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪3mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相制成每1ml中含二甲磺酸阿米三嗪45μg的溶液,作为预试溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的两倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.5%。

含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,用流动相分次转移至100ml量瓶中,振摇,使二甲磺酸阿米三嗪及萝巴新溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC 第一法)以稀盐酸10ml加水至500ml,为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。二甲磺酸阿米三嗪与萝巴新两者的限度均为标示量的70%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-0.2mol/L磷酸二氢铵液(80:20:2)用磷酸调节pH值至3.0为流动相,检测波长为230nm。理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算应不低于1250,二甲磺酸阿米三嗪峰和萝巴新峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于二甲磺酸阿米三嗪3mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另分别取二甲磺酸阿米三嗪对照品与萝巴新对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含二甲磺酸阿米三嗪30μg与萝巴新10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

用于轻、中度痴呆及良性记忆障碍。

2.11 用法与用量

2.12 注意

忌与单胺氧化酶抑制剂同时服用,孕妇慎用。对本品成分过敏者禁用。

2.13 剂量

每天1~2片,分2次口服(早晨及晚上)。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

每天1~2片,分2次口服(早晨及晚上)。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。

2.19 有效期

暂定二年。

大家还对以下内容感兴趣:

用户收藏:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。