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福尔可定片

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1 拼音

fú ěr kě dìng piàn

2 英文参考

Pholcodine Tablets

3 福尔可定片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

福尔可定片

3.1.2 汉语拼音

Fu'erkeding Pian

3.1.3 英文名

Pholcodine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含福尔可定(C23H30N2O4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于福尔可定0.2g),加无水乙醇20ml,振摇5分钟使福尔可定溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取部分残渣,照福尔可定项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

(2)取上述剩余的残渣适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每Iml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;另取福尔可定对照品,加三氯甲烷制成每Iml中含福尔可定25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-甲苯-丙酮浓氨溶液(70:70:65:5)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000) 25ml,振摇使福尔可定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每Iml中含福尔可定30μg的溶液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于福尔可定30mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)25ml,振摇使福尔可定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取福尔可定对照品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)25ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解,加水稀释成100ml,必要时滤过)6.0ml,振摇提取2分钟后,静置使分层,三氯甲烷液加无水硫酸钠0.5g,振摇脱水后,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,计算,即得。

3.7 类别

镇咳药

3.8 规格

(1)5mg (2)10mg (3)15mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

福尔可定片药品说明书

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    2019/9/23 16:01:30 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 15:34:47 (GMT+08:00)
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