氟胞嘧啶注射液_氟胞嘧啶注射液的药典标准

1 拼音

fú bāo mì dìng zhù shè yè

2 英文参考

Flucytosine Injection

3 氟胞嘧啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟胞嘧啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Fubaomiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Flucytosine Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶（C₄H₄FN₃O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1～2ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁，此时无油状存在，然后加本品1滴，微热，转动试管，溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。

（2）取本品约5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的色泽应消失或显著浅于空白。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟胞嘧啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含氟尿嘧啶不得过标示量的0.5%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.3 热原

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在286nm的波长处测定吸光度，按C₄H₄FN₃O的吸收系数（）为709计算，即得。