氟胞嘧啶片_氟胞嘧啶片的药典标准

1 拼音

fú bāo mì dìng piàn

2 英文参考

Flucytosine Tablets[2010年版药典]

3 氟胞嘧啶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟胞嘧啶片

3.1.2 汉语拼音

Fubaomiding Pian

3.1.3 英文名

Flucytosine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含氟胞嘧啶（C₄H₄FN₃O）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），加水10ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，滤过，取滤液5ml，加溴试液数滴，同时以空白对照，供试品溶液中溴的颜色应消失或显著浅于空白。

（2）取本品细粉与氟胞嘧啶对照品各适量，分别加有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中含氟胞嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶1.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用0.05mol/L磷酸溶液调节pH值至3.5）－甲醇（95：5）为流动相，检测波长为265nm，理论板数按氟胞嘧啶峰计算不低于2000，氟胞嘧啶峰与氟尿嘧啶峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使氟胞嘧啶峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含氟尿嘧啶不得过标示量的0.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰的峰面积（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45钟时，取溶液滤过，取续滤液用水定量稀释制成每1ml中约含氟胞嘧啶10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在276nm的波长处测定吸光度；另取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片（0.25g规格）或10片（0.5g规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟胞嘧啶0.1g），置250ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml，振摇使氟胞嘧啶溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在286nm的波长处测定吸光度；另取氟胞嘧啶对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。