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粉雾剂

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1 拼音

fěn wù jì

2 概述

粉雾剂是指药物以特殊装置给药,经呼吸道深部、腔道、黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用的制剂。该类制剂的用药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入粉雾剂可以单剂量或多剂量给药。该类制剂应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。

3 粉雾剂的分类

粉雾剂按用途可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂外用粉雾剂。吸入粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式,采用特制的干粉给药装置,将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂系指药物或与适宜的附加剂灌装于特制的干粉给药器具中,使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。[1]

4 粉雾剂的治疗要求

4.1 生产与贮藏

粉雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、配制粉雾剂时,为改善粉末的流动性,可加入适宜的载体和润滑剂。吸入粉雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质,且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入粉雾剂及外用粉雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

二、粉雾剂给药装置使用的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。

三、吸入粉雾剂中药物粒度大小控制在10μm以下,其中大多数应在5μm以下。

四、除另有规定外,外用粉雾剂应符合散剂项下有关的各项规定。

五、粉雾剂应置凉暗处贮存,防止吸潮。

六、胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明:(1)每粒胶囊或泡囊中药物含量;(2)胶囊应置于吸入装置中吸入,而非吞服;(3)有效期;(4)贮藏条件。

七、多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明:(1)每瓶总吸次;(2)每吸主药含量。

4.2 粉雾剂质量检查

除另有规定外,粉雾剂应进行以下相应检查。

4.2.1 含量均匀度

【含量均匀度】除另有规定外,胶囊型或泡囊型粉雾剂,照含量均匀度检查法2010年版药典二部附录Ⅹ E)检查,应符合规定。

4.2.2 装量差异

【装量差异】除另有规定外,胶囊型及泡囊型粉雾剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),用小刷或其他适宜用具拭净残留内容物,分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

平均装量

装量差异限度

0.30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

±7.5%

凡规定检查含量均匀度的粉雾剂,一般不再进行装量差异的检查。

4.2.3 排空率

【排空率】胶囊型及泡囊型粉雾剂照下述方法检查,排空率应符合规定。

检查法 除另有规定外,取本品10粒,分别精密称定,逐粒置于吸入装置内,用每分钟60L±5L的气流抽吸4次,每次1.5秒,称定重量,用小刷或适宜用具拭净残留内容物,再分别称定囊壳重量,求出每粒的排空率,排空率应不低于90%。

4.2.4 每瓶总吸次

【每瓶总吸次】多剂量贮库型吸入粉雾剂照下述方法检查,每瓶总吸次应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品1瓶,旋转装置底部,释出一个剂量药物,以每分钟60L±5L的气流速度抽吸,重复上述操作,测定标示吸次最后1吸的药物含量,检查4瓶的最后1吸的药物量,每瓶总吸次均不得低于标示总吸次。

4.2.5 每吸主药含量

【每吸主药含量】多剂量贮库型吸入粉雾剂照下述方法检查,每吸主药含量应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品6瓶,分别除去帽盖,弃去最初5吸,采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置(见图),装置内置20ml适宜的接收液。吸入器采用合适的橡胶接口与装置相接,以保证连接处的密封。吸入器每旋转一次(相当于1吸),用每分钟60L±5L的抽气速度抽吸5秒,重复操作10次或20次,用空白接收液将整个装置内壁的药物洗脱下来,合并,定量至一定体积后,测定,所得结果除以10或20,即为每吸主药含量。每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65%~135%。如有1瓶或2瓶超出此范围,但不超出标示量的50%~150%,可复试,另取12瓶测定,若18瓶中超出65%~135%但不超出50%~150%的,不超过2瓶,也符合规定。

吸入粉雾剂释药均匀度测定装置

图 吸入粉雾剂释药均匀度测定装置

A.橡胶接口;B.模拟喉管;C.出口;D.160ml玻璃容器;E.孔隙为100~160μm烧结玻璃

4.2.6 雾滴(粒)分布

【雾滴(粒)分布】 吸入粉雾剂应检查雾滴(粒)大小分布。照吸入粉雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)检查,使用品种项下规定的接收液和测定方法,依法测定。除另有规定外,雾滴(粒)药物量应不少于每吸主药含量标示量的10%。

4.2.7 微生物限度

【微生物限度】照微生物限度检查法2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

粉雾剂药品说明书

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开放分类:制剂通则粉雾剂
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  • 评论总管
    2019/10/23 21:56:19 | #0
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本页最后修订于 2015年1月2日 星期五 23:35:27 (GMT+08:00)
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