1 拼音
fēn má měi mǐn kǒu fú róng yè (xiǎo ér yòng )
2 药品标准
2.1 正式名
酚麻美敏口服溶液(小儿用)
2.2 汉语拼音
Gaowujiasu Tiepian
2.3 标准号
WS-114(X-92)-98
2.4 拉丁文或英文
Lappaconitine Adhesive Patch
2.5 主要活性成分
高乌甲素的缓释透皮吸收贴片,含高乌甲素(C32H44O8N2)应为际示量的80.0~120.0%。
2.6 性状
本品为3.8cm上2的圆形片,一面为银白色铝箔,一面为带防粘纸的压敏胶。
2.7 鉴别
取本品3片,加氯仿5ml浸泡3分钟,振摇1分钟,溶液照下述方法试验:
(1)取上述氯仿溶液1ml,加0.1mol/L盐酸溶液10ml提取,分取水层,加碘化铋钾试液1滴,即产生橙红色沉淀。
(2)取上述氯仿溶液1ml,水浴上蒸干,加无水乙醇20ml溶解,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在252nm的波长处有最大吸收。
(3)取上述氯仿溶液,作为供试品溶液,另取高乌甲素对照品加氯仿制成每1ml中约含7μg的溶液作为时照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以浓氨溶液-甲醇(1.5∶100)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,小心剥去防粘纸,置10ml量瓶中,加氯仿近刻度,浸泡约1小时,超声振荡5分钟,使高乌甲素溶解后,放至室温,加氯仿至刻度。精密量取1ml置50ml量瓶中,置水浴上蒸去氯仿,加无水乙醇稀释至近刻度,再超声振荡10分钟,放至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在252nm的波长处测定吸收度,按C32H44O3N2的吸收系数(E1%1cm)为260计算含量,除限度为±20%外,应符合规定;中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
2.9 含量测定
取本品5片,精密加氯仿50ml,浸泡3分钟,强烈振摇,使高乌甲素溶解,精密量取1ml置50ml量瓶中,置大浴上蒸去氯仿,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在252nm的波长处测定吸收度,按C32H44O8N2吸收系数(E1%1cm)为260计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
心律失常者禁用,其他心血管系统疾病者慎用。本品使用中应严密观察患者心脏功能及心律情况。
2.13 剂量
每次两片,分别贴于两耳后无发处或肿痛局部皮肤完整处,儿童用量酌减。
2.14 标示量
2.15 类别
镇痛药。
2.16 制剂
每次两片,分别贴于两耳后无发处或肿痛局部皮肤完整处,儿童用量酌减。
2.17 规格
12mg。
2.18 贮藏
密闭,在凉暗干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年。