酚麻美敏颗粒_拼音、药品标准

1 拼音

fēn má měi mǐn kē lì

2 药品标准

2.1 正式名

酚麻美敏颗粒

2.2 汉语拼音

Compound Dextromethorphan Hydrobromide Granules

2.3 标准号

WS-599(X-518)-2000

2.4 拉丁文或英文

Fenmameimin Keli

2.5 主要活性成分

本品每袋中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为617.5～682.5mg；盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为54.0～66.0mg；氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为27.0～33.0mg；含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为3.40～4.60mg。

2.6 性状

本品为橙色颗粒，有芳香气，加水后显混悬状；味甜。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中的对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏峰的保留时间均应与其相对应的对照

中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海强生制药有限公司提出

本标准自2000年12月28日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。

品峰的保留时间一致。

2.8 检查

含量均匀度取本品1袋，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，加水适量，超声30分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I N）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

对乙酰氨基酚

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－0.75%醋酸溶液（25:75）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚650mg），置200ml量瓶中，加甲醇20ml，加水适量，超声30分钟，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏

色谱条件与系统适用性试验用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂，以乙腈－0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（55:45）为流动相，检测波长为263nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，各峰之间的分离度应符合要求。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱60mg），置200ml量瓶中，加甲醇20ml，加水适量，超声30分钟，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬（预先按中国药典2000年版二部附录VIII M 水分测定法第一法测定后，以无水物计）与经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.3mg、氢溴酸右美沙芬0.15mg与马来酸氯苯那敏0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，即得。

2.10 作用与用途

适用于缓解由感冒引起的发热、头痛、咽痛、肌肉酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽等症状。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1．不得超过推荐剂量服用，否则可能发生神经过敏、眩晕或难以入睡，过量服用应立即请医生诊治。每隔4～6小时给药一次量。

2．如症状持续一周以上或伴有高热者，应及时停药交咨询医生。

3．有高血压、糖尿病、精神抑郁症、心脏病、甲亢症、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。

4．不得与其它含对乙酰氨基酚的药物同时服用。

2.13 剂量

口服。一次1袋，一日三次，服药间隔不少于6小时，24小时不超过4袋。

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂