1 拼音
fēn má měi mǐn jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
酚麻美敏胶囊
2.2 汉语拼音
Fenmameimin Jiaonang
2.3 标准号
WS-516(X-457)-99
2.4 拉丁文或英文
Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
本品每粒中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为292.5～357.5mg;含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCL)应为27.0～33.0mg;含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为9.0～11.0mg，含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4)应为1.80～2.20mg
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为类白色颗粒与粉末。
2.7 鉴别
（1）取对乙酰氨基酚含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在243nm的波长处有最大吸收。
（2）在盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏含量测定项下记中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海九福药业有限公司 提出
本标准自2000年3月29日起试行， 试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
录的色谱图中，供试品中的盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏峰的保留时间均应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，胶壳用1％醋酸溶液分次洗净，将洗液并入量瓶中，加1％醋酸溶液适量，超声使盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏溶解，放冷，加1％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以人工胃液（取盐酸7ml，加水约800ml，摇匀,加氯化钠2g与胃蛋白酶3.2g溶解后，加水使成1000ml，摇匀）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录I V），在243nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述人工胃液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒中对乙酰氨基酚的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚325mg）,置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液适量，超声使对乙酰氨基酚溶解，放冷，加1％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6.5μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在243nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（45∶55)为流动相，检测波长为263nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，各峰之间的分离度应符合规定。
测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥3小时的盐酸伪麻黄碱对照品约300mg,氢溴酸右美沙芬对照品（预先按中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法测定后，以无水物计）约100mg,经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品约20mg,置同一50ml量瓶中，加1％醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加1％醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将氢溴酸右美沙芬的结果乘以1.0511，即得。
2.10 作用与用途
解热镇痛镇咳药。本品适用于消除和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分及其他拟交感胺类药物（如肾上腺素、异丙肾上腺素等）过敏者禁用。
2.13 剂量
口服，成人和12岁以上儿童每6小时1次，每次1～2粒，12岁以下儿童遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成人和12岁以上儿童每6小时1次，每次1～2粒，12岁以下儿童遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定二年半。