1 拼音
fēi nuò luò fēn gài cháng róng jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
非诺洛芬钙肠溶胶囊
2.2 汉语拼音
Feinuoluofengai Changrong Jiaonang
2.3 标准号
WS-366(X-320)-2000
2.4 拉丁文或英文
Fenoprofen Calcium Enteric Capsules
2.5 主要活性成分
本品含非诺洛芬钙按非诺洛芬（C15H14O3）计
2.6 性状
本品为肠溶胶囊，内容物为白色细粒状粉末。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于非诺洛芬0.1g），加醋酸5ml，振摇，滤过，取滤液1ml，加草酸铵试液1滴，即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在272与278nm的波长处有最大吸收，在266nm的波长处有一肩峰。
（3）取本品内容物研细的粉末适量（约相当于非诺洛芬50mg），加氯仿—甲醇（1：1）适量，充分振摇并制成每1ml中含25mg的溶液，离心，取上清液作为供试品溶液；另取非诺洛芬钙对照品，加氯仿—甲醇（1：1）制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯—冰
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京医科大学应用药物研究所
江苏苏中制药厂 提出
本标准自2000年10月18日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
醋酸—乙酸乙酯（10:1:0.4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第二法（2）），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液10ml，滤过，作为供试品溶液（1）。随即将转篮浸入37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml中，转速不变，继续溶出60分钟，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）5ml,摇匀，作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1），以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在270nm波长处测定吸收度，吸收值不得大于0.14。另精密称取非诺洛芬钙对照品80mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸2.5ml，振摇使溶解，加甲醇振摇并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液，按含量测定项下方法测定该贮备液浓度（以非诺洛芬计）。精密量取贮备液5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml约含非诺洛芬70μg）。取供试品溶液（2）与对照品溶液，以磷酸盐缓冲液（pH6.8）为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在270nm波长处测定吸收度，计算每粒释放量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺洛芬0.1g），置100ml量瓶中，加冰醋酸2.5ml，超声振荡1分钟，加甲醇约50ml，振摇5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在272nm波长处测定吸收度，按C15H14O3的吸收系数（E）为80.7计算，即得。
2.10 作用与用途
非甾体抗炎镇痛药，用于急、慢性类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品、阿司匹林或其他非甾体类消炎镇痛药过敏者禁用。
2.13 剂量
成人常用量 口服：（1）抗风湿：每次0.3～0.6g，依病情轻重每天服3～4次（2）镇痛（轻至中等度疼痛或痛经）：每次0.15～0.3g，每4～6小时1次，成人一日最大限量为3.2g。
2.14 标示量
应为标示量的95.0～105.0％
2.15 类别
2.16 制剂
成人常用量 口服：（1）抗风湿：每次0.3～0.6g，依病情轻重每天服3～4次（2）镇痛（轻至中等度疼痛或痛经）：每次0.15～0.3g，每4～6小时1次，成人一日最大限量为3.2g。
2.17 规格
0.15g（按C15H14O3计）。
2.18 贮藏
密闭，于室温干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年。