非诺贝特片

目录

1 拼音

fēi nuò bèi tè piàn

2 英文参考

Fenofibrate Tablets

3 非诺贝特片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

非诺贝特片

3.1.2 汉语拼音

Feinuobeite Pian

3.1.3 英文名

Fenofibrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量,加无水乙醇适量,充分振摇使非诺贝特溶解,滤过,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照非诺贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计[1]

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以1.0%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取非诺贝特对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介质5ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述二种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在289nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于非诺贝特10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使非诺贝特溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照非诺贝特含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

降血脂药。

3.8 规格

0.1g

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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