1 拼音
fēi nuò bèi tè jiāo náng
2 英文参考
Fenofibrate Capsules
3 非诺贝特胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
非诺贝特胶囊
3.1.2 汉语拼音
Feinuobeite Jiaonang
3.1.3 英文名
Fenofibrate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含非诺贝特（C20H21ClO4）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物适量，加无水乙醇适量，充分振摇使非诺贝特溶解，滤过，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收。
3.4 检查
3.4.1 有关物质
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照非诺贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计[1]。
3.4.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以1.0%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取非诺贝特对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质5ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述二种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在289nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使非诺贝特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照非诺贝特含量测定项下的方法测定，即得。
3.6 类别
降血脂药。
3.7 规格
0.1g
3.8 贮藏
遮光，密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．