1 拼音
fēi nuò bèi tè huǎn shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
非诺贝特缓释胶囊
2.2 汉语拼音
Feinuobeite Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-350(X-307)-99
2.4 拉丁文或英文
Fenofibrate Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含非诺贝特(C20H21ClO4)
2.6 性状
本品为硬胶囊，内容物为类白色小丸。
2.7 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟燃烧完华后加稀硫酸酸化，放冷，溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在288(2nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
有关物质 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特500mg），加丙酮10ml，超声处理使非诺贝特溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（90:10:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审定 上海爱的发制药有限公司 提出
本标准自1999年11月10日起试行, 试行期2年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强（1.0％）。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法的装置，以0.1mol/L十二烷基磺酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，在1、4与7小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在288(2nm的波长处分别测定吸收度。另精密称取经50℃减压干燥至恒重的非诺贝特对照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml置50ml量瓶中，加0.1mol/L十二烷基磺酸钠溶液2ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、4与7小时时的释放量应分别相应为标示量的10～30％、50～75％和75％以上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特25mg），置100ml量瓶中，加乙醇约75ml，超声处理使非诺贝特溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在288nm的波长处测定吸收度；另精密称取经50℃减压干燥至恒重的非诺贝特对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10(g的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
调血脂药，适用于经适当和正规饮食疗法不能控制的高胆固醇血症和高甘油三酯血症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
肝功能障碍，胆囊疾病，严重肾脏疾病及对本品过敏的患者；孕妇及哺乳期妇女。
2.13 剂量
成人，口服，每次0.25g，每日一次。
2.14 标示量
应为标示量的95.0～105.0％
2.15 类别
2.16 制剂
成人，口服，每次0.25g，每日一次。
2.17 规格
0.25g。
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定二年半。