1 拼音
fēi nà xióng àn
2 英文参考
Finasteride[湘雅医学专业词典]
3 非那雄胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
非那雄胺
3.1.2 汉语拼音
Feinaxiong'an
3.1.3 英文名
Finasteride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C23H36N2O2 372.55
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为N-叔丁基3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺。按干燥品计算，含C23H36N2O2应为98.0%～102.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
3.5.1 比旋度
取本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+12°至+14°。
3.6 鉴别
（1）取本品约20mg，加氢氧化钠0.1g，置试管中，混匀，加热至熔化，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》793图）一致（如不一致，则取本品与非那雄胺对照品，分别加甲醇溶解后蒸干，残渣依法测定，两者的红外光吸收图谱应一致）。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品约25mg，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
3.7.2 残留溶剂
照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第三法）测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以聚乙二醇为固定液的毛细管柱（如HP-INNOWAX，30m×0.53mm，1.0μm．或极性相近）为色谱柱，程序升温，起始温度40℃，维持6分钟，以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持2分钟。进样口温度220℃，检测器温度240℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
3.7.2.2 内标溶液的制备
取正丁醇适量，加N-甲基吡咯烷酮制成每1ml中含正丁醇为0.2mg的溶液，摇匀，即得。
3.7.2.3 测定法
取环已烷、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六环、吡啶、氯苯、N,N-二甲基甲酰胺与乙二醇适量，精密称定，加内标溶液制成每1ml含环已烷0.194mg、四氢呋喃0.036mg、乙酸乙酯0.25mg、甲醇0.15mg、二氯甲烷0.03mg、甲苯0.044mg、二氧六环0.019mg、吡啶0.01mg、氯苯0.018mg、N,N-二甲基甲酰胺0.044mg与乙二醇0.031mg的溶液作为对照品溶液；另取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。含环己烷不得过0.388%、四氢呋喃不得过0.072%、乙酸乙酯不得过0.5%、甲醇不得过0.3%、二氯甲烷不得过0.06%、甲苯不得过0.089%、二氧六环不得过0.038%、吡啶不得过0.02%、氯苯不得过0.036%、N,N-二甲基甲酰胺不得过0.088%与乙二醇不得过0.062%。
3.7.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.4 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.7.6 硒
取本品0.1g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ D），应符合规定（0.005%）。
3.7.7 砷盐
取本品0.5g，加氢氧化钙0.5g，混匀，小火加热至炭化，550℃灰化，加盐酸5ml与水23ml，依法操作（2010年版药典二部附录Ⅷ J），应符合规定（0.0004%）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水（50：50）为流动相，检测波长为210nm，柱温为30℃。取非那雄胺与N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾烷-17β-酰胺（杂质Ⅰ）适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ 0.01mg的溶液，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按非那雄胺峰计算不低于3000，非那雄胺峰与杂质I峰之间的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非那雄胺对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
5α-还原酶抑制剂。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）非那雄胺片 （2）非那雄胺胶囊
3.12 附：
3.12.1 杂质Ⅰ
化学名：N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾烷-17β-酰胺结构式：
分子式：C23H38N2O2 分子量:374.57
3.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 非那雄胺说明书
4.1 别名
非那雄胺 ,非那甾胺，保列治,非那利得,保利治
4.2 外文名
Finasteride ,Proscar, MK 906
4.3 非那雄胺的药理作用
非那雄胺为5α-还原酶抑制剂，5α-还原酶在细胞内能将睾酮代谢成双氢睾酮，而前列腺增生是由于前列腺内睾酮转化成双氢睾酮所致，故本品通过抑制5α还原酶，降低血中及前列腺内的双氢睾酮浓度，使前列腺体积明显缩小，尿流速率增加，临床症状改善。
4.4 非那雄胺的适应症
用于治疗前列腺增生症。
4.5 非那雄胺的用法及用量
口服:5mg，每日1次。 3个月为一疗程。
4.6 非那雄胺的不良反应
主要为性欲减退、阳痿、射精量少，半数以上性功能减退者在继续治疗时不良反应消失。避免与孕妇接触，以免影响男性胎儿，不适用于妇女和儿童。
4.7 注意事项
必须长期用药，方可生效。长期用药可使PSA降低50%。不适用于怀疑前列腺癌患者。
4.8 规格
片剂: 5mg