泛昔洛韦片_泛昔洛韦片的药典标准

1 拼音

fàn xī luò wéi piàn

2 英文参考

Famciclovir Tablets

3 泛昔洛韦片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛昔洛韦片

3.1.2 汉语拼音

Fanxiluowei Pian

3.1.3 英文名

Famciclovir Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含泛昔洛韦（C₁₄H₁₉N₅O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色至类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品，研细（薄膜衣片除去包衣），取细粉适量，加水振摇使泛昔洛韦溶解并制成每1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液；照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在305nm的波长处测定吸光度；另取泛昔洛韦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛昔洛韦100mg），加流动相使泛昔洛韦溶解并定量稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照泛昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。