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泛昔洛韦

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1 拼音

fàn xī luò wéi

2 英文参考

Famciclovir[湘雅医学专业词典]

3 泛昔洛韦药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

泛昔洛韦

3.1.2 汉语拼音

Fanxiluowei

3.1.3 英文名

Famciclovir

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C14H19N5O4    321.34

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2-[2-[9-(2-氨基-9H-嘌呤基)]乙基]-1,3-丙二醇乙酸酯。按干燥品计算,含C14H19N5O4不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水、甲醇乙醇二氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为102~104℃。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在305nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为205~220。

3.6 鉴别

(1)取本品适量,加水溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》956图)一致。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;除检测波长调整为221nm外,其他照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.7.3 残留溶剂

3.7.3.1 甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷

取本品约0.25g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;另取甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷各适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.15mg、乙酸乙酯0.25mg和二氯甲烷0.03mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)测定,以5%苯基甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为50℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各色谱峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.4 干燥失重

取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泛昔洛韦对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算。

3.9 类别

抗病毒药

3.10 贮藏

密封,在干燥处保存

3.11 制剂

(1)泛昔洛韦片  (2)泛昔洛韦胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 泛昔洛韦说明书

4.1 泛昔洛韦的别名

泛昔洛韦,丽珠风

4.2 外文名

hisun pharm

4.3 泛昔洛韦的适应

带状疱疹原发性生殖器疱疹

4.4 泛昔洛韦的用量用法

成人250mg tid,连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量。

4.5 泛昔洛韦的不良反应

头痛恶心。偶见头晕失眠嗜睡感觉异常腹泻腹痛消化不良厌食呕吐便秘、胀气。疲劳、疼痛发热寒战。皮疹、皮肤瘙痒

4.6 注意事项

18岁以下患者,孕妇、哺乳期妇女一般不推荐使用泛昔洛韦。

4.7 药物相互作用

丙磺舒或其它肾小管主动排泌的药物合用时,可能导致血浆喷昔洛韦浓度的升高。与其它由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用

4.8 规格

片剂 125mgx6片。250mgx6片。

泛昔洛韦相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:抗病毒药
词条泛昔洛韦abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/11/30 1:38:08 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 14:57:36 (GMT+08:00)
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