1 拼音
fàng shè xìng yào wù de zhì liàng kòng zhì
2 英文参考
radiopharmaceutical quality control
3 注解
1．放射性药物是核医学用于患者机体内外放射性示踪剂的总称，包括从单纯核素及其简单无机盐，到通过不同方式标记的复杂生物大分子，如蛋白、抗体等。使用放射性药物必须按照国家及军队的有关规定，特别是按照三级放射性药品使用许可证制度的管理办法进行，即按照本单位申领的许可证所允许的工作范围，分别进行商品化放射药物的使用、规范放射药物的标记制备和新型放射性药物的开发和研制。
2．参加放射性药物使用、制备的人员，必须是核医学专业技术人员，了解放射药物的特性，熟练掌握其制备、质控标准及使用方法，并持有国家及军队有关部门颁发的岗位工作许可证。直接参加并负责放射性新药研制、开发者，应是放射化学或放射药物学专业人员，或相关专业毕业、经过正式训练、考试合格并经批准从事放射药物工作的技术人员。
3．用于制备放射性药物的原料(放射性核素溶液、淋洗液、底物、标记药盒、溶剂、添加剂等)应选用符合国家药典或有关标准的要求、经过严格质量检验合格的正规产品，并注意所用原料失效期等指标。
4．标记、制备和使用放射性药物应在指定场所、专用设备上进行操作。关于场地和设备的要求，参照国家有关规定和特定放射性药物制备的条件和要求。
5．操作前应熟悉特定放射性药物制备的条件(包括对放射活度、放射浓度、反应时间、pH、温度等的要求)，严格按照上述要求和步骤进行操作，不得随意更改。
6．制备完成的放射性药物在使用前，应参照药典或有关标准，进行外观、无菌、无热原及其他理化性态方面的常规检测，并进行放射化学纯度或标记率检测。
7．临床常用标记率检测方法为薄层层析或上行纸层析法。具体方法为：
(1)选用洁净的新华滤纸或醋酸纤维薄膜，裁成1cm×10cm，并以铅笔在每cm处作好标志。
(2)根据特定放射药物的具体要求，在反应器(薄膜)或有盖试管(滤纸)内加入展开剂，加入量以能浸及滤纸或薄膜下端为准。
(3)按无菌操作取少量制备好的放射性药物，用点样玻棒或移液器将其点在距滤纸或薄膜一端2cm左右中央处(原点)；干燥后将其放入反应器或试管，使层析纸(膜)下端浸入展开剂(原点不得浸入)，静置10-20min；待展开剂上行达滤纸条长度2/3以上时取出，风干；并按事先作好的标志，将其截成1cm长的小条，并标好序号。
(4)用井型Y计数器分别测定裁好的小条，每条计数2次以上，记录均值。
(5)按特定放射药物的质控说明，取一定序号小条(参照点，Rf)的放射性计数与滤纸条放射性总计数的比值，代表标记率；以其余序号小条计数代表未标记的核素。
(6)一般放射性药物的标记率应大于80％-90％，方可使用。
(7)生物分子(抗体、受体等)的标记率测定，参照专门方法进行，并应另加标记后生物活性的检测。具体技术参见有关核医学专著。
8．标记好的放射性药物须按要求封装、存放，并在封装容器外加标签，注明药物品名、放射性活度、放射性浓度、体积、标记时间。
9．记录每次放射性药物制备、质控情况，并归档存查。