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放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)

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1 拼音

fàng shè xìng lì zǐ zhí rù zhì liáo jì shù guǎn lǐ guī fàn (2017nián bǎn )

2 基本信息

《放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发,2009年11月13日印发的《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)同时废止。

《放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)》明确了医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了放射性粒子植入治疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

3 发布通知

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

国卫办医发〔2017〕7号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管,做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫生计生委网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕185号)、《心室辅助装置应用技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕186号)、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕188号)、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕189号)、《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕190号)、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕191号)、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕192号)、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕193号)、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕194号)、《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕195号)、《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕196号)、《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕197号)、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕198号)、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕199号)同时废止。

国家卫生计生委办公厅

2017年2月14日

4 放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)全文

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年

为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,所涵盖的应用范围包括:实体肿瘤经皮影像超声CTMRI等)引导下放射性粒子植入、经内镜(包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等)放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

4.1 一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力适应

(二)具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目,具有影像引导技术设备(如超声、CT、MRI、内镜等)和放射粒子治疗计划系统

(三)医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》(第一类及以上)、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

(四)治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备(超声、CT、MRI、DSA)具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施,并由专人负责。

(五)按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

(六)有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师,有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

4.2 二、人员基本要求

4.2.1 (一)开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格(开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗,应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验)。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,具备开展放射性粒子植入治疗技术能力。

4.2.2 (二)治疗计划制订人员。

取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。熟练掌握放射性粒子植入技术治疗计划系统。

4.2.3 (三)其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训,满足开展放射性粒子植入治疗技术临床应用所需相关条件的放射物理师等相关人员。

4.3 三、技术管理基本要求

(一)严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南,严格掌握放射性粒子治疗技术的适应证和禁忌证。

(二)术前根据患者病情,由患者主管医师、实施放射性粒子治疗的医师、放射物理师等相关治疗计划制订人员制订放射性粒子植入治疗计划。全部技术操作均在心电、呼吸血压脉搏血氧饱和度监测下进行。术后按照操作规范要求实施治疗技术质量验证和疗效评估。术后放剂量验证率应当大于80%。

(三)实施肿瘤放射性粒子植入治疗前,应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书

(四)建立肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。

(五)根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定,建立放射性粒子采购、储存、使用、回收等相关制度,并建立放射性粒子使用登记档案,保证粒子的可溯源性。

(六)建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。

(七)医疗机构按照规定定期接受环境评估,相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查

(八)建立病例信息数据库,在完成每例次放射性粒子植入治疗后,应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。

(九)医疗机构和医师定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估,包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物不良反应医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。

(十)其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的放射性粒子及相关器材,不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度,保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术的患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

4.4 四、培训管理要求

4.4.1 (一)拟开展放射性粒子植入治疗技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下,参与放射性粒子植入术30例以上,并参与30例以上放射性粒子植入患者的全过程管理, 包括术前诊断、术前计划、植入技术、术后验证、围术期管理、随访等,并考核合格。

3.在境外接受放射性粒子植入技术培训3个月以上,有境外培训机构的培训证明,并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前,从事临床工作满10年,具有副主任医师专业技术职务任职资格,近5年独立开展放射性粒子植入治疗技术临床应用不少于100例,未发生严重不良事件的,可免于培训。

4.4.2 (二)培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

(1)三级甲等医院,符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。

(2)开展放射性粒子植入技术不少于8年,具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。

(3)近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。

(4)有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。

(5)有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

2.培训工作基本要求。

(1)培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理论学习、临床实践。

(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

(3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。

(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

5 解读

5.1 一、背景情况

医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时,印发了相关第三类医疗技术管理规范,加强第三类医疗技术临床应用管理。

2015年5月,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号,以下简称《通知》),按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台,加强医疗技术临床应用管理,强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”,提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求,需要配套更新。

5.2 二、制修订过程

为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地,实现政策调整后的平稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

5.3 三、主要内容

《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

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开放分类:公文医疗技术管理规范
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  • 评论总管
    2020/7/7 1:15:40 | #0
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