1 拼音
fàng shè miǎn yì fèn xī de zhì liàng kòng zhì
2 注解
3 操作名称
放射免疫分析的质量控制
4 方法及内容
放射免疫分析技术质量控制(quality control，QC)的目的是对每批测定结果准确性进行科学的分析，判断此批样品检测值的有效性，以此为依据决定测定值的取舍，从而保证实验室不发出错误的结果，为临床诊疗及科学研究提供有价值的实验数据。当一批检测(或此批中的个别)样品测定结果与临床不符，或在科研中同批一组的个别检测结果异常，要认真进行核对，并进行复测。
5 内质量控制
内质量控制是保证检测结果准确性的最主要的手段，同时也是对试剂盒的质量的鉴定。在测量仪稳定及加样器经矫正的前题下，也能对实验操作者技术熟练程度进行评估。内质量控制以下列技术参数为依据。
1．精密度每批样品的检测 以试剂盒中控制样品高、中、低(QC、H、M、L)所得值和厂家评定值之值间的偏差；如QC、H、M、L 值均漂移至超出所标定的浓度范围，应视为本批所测得的样品值不可靠，从质控图上跟踪试剂盒的质量。
2．本实验室的QC参考样品 为加强内质量控制，除应用试剂盒中QC、H、M、L外，每个实验室收集正常和异常血清混合，同时测定10管，计算平均值和标准差，以±3SD作为范围，分装，放-20℃保存。每次进行样品检测时，同时检测本室QC参考样品，所得值应在允许范围内，则确认该批样品测定值可靠。
3．试剂盒的质量 试剂盒的质量不同厂家或同一厂家不同批号之间均存在一定差异，因此，对试剂的质量有严格的要求。检测人员在试剂盒的有效期内，观察不同时间检测时标准曲线有关技术参数。判断试剂盒的质量指标依据下列数据。
(1)非特异结合(NSB)以复合第二抗体作分离剂(PR法)时应<>
(2)要标准管(S0)结合率，常规检测试剂盒应>35％。
(3)标准曲线的斜率(A)，截距(B)和相关系数(R)，观察标准曲线各不同浓度点某一浓度的离线度。
(4)标准曲线(B/B0)ED25、ED50和ED75 三点相对应标准品浓度，观察标准曲线的漂移。
6 外质量控制
外质量控制是评价不同厂家试剂盒不同实验室同一组样品测定值的比较。国际上比较通用，目前在我国尚未建立。外质量控制应由国家权威法制机构组织实施，由不同地区实验室参加，建立质控网。由质控中心评定QC浓度作为真值，以未知样品浓度下发至各地实验室进行检测。收集各实验室测定值，对结果进行统计学处理，以此结果来评估各实验室与真值的符合程度，分析造成误差的原因，并以文件形式对外发布。
7 放射免疫分析出现异常结果的因素
试剂盒中的主要组分为生物制剂，自身存在着不稳定性，又加之125I标记物中核素衰变及辐射自分解，此外，由于制备工艺或保存条件不当，都可影响试剂盒的质量，而在检测时出现异常结果，又因各操作者的技术熟练程度，测量仪器的不稳定，也可造成出现偏差的因素。在这些因素中操作者的业务素质，可通过培训及完善实验室规章制度完全可以避免，加样器和自动γ计数器按要求定期进行标定不难解决。因此，异常结果的发生，主要是试剂盒的不稳定性所致。试剂盒的不稳定性及标本采集不符合要求的原因综合分析如下。
1．NSB结合率升高 ①125I标记物聚合。②DCC吸附分离剂加入量不足。③PEG分离法加入的PEG浓度过高。④试验缓冲液中蛋白质浓度太低或无蛋白作保护剂。
2．零标准管结合率降低 ①抗体部分失活。②温育时间短，免疫反应未达到平衡。③标记化合物部分失活或脱碘。④分离剂的量不足，加入后放置时间太短，或离心力未达到要求。
3．零标准管结合率升高 ①加入抗体量浓度过高。②125I标记抗原比活度过高，相对标记抗原量减少。
4．标准曲线右移 ①标准品部分失活。②抗体浓度过高。
5．标准曲线左移 ①标准品浓度高于所标浓度。②抗体部分失活。
6．待测样品值假性升高 ①标准品部分失活，低于所标浓度。②采集某些样品时未加合成阻断剂(如检测血浆中花生四烯酸代谢产物预先加环氧化酶抑制剂，阻断体外合成)，或血液和阻断剂未均匀混合。③脂血症血清含有大量中性脂肪，干扰抗原和抗体的结合。
7．待测样品假性降低 ①标准品浓度高于标定值。②有些样品在采集时未加足够量的降解阻断剂，如测定血浆环核苷酸(CAMP、CGMP)采血时须加磷酸二酯酶抑制剂EDTA、NAZ。③样品保存条件不当，或保存时间过长。④有的待测物和血浆中的蛋白质为疏松结合形式，应按试剂盒说明书处理。
8．样品管的结合率S0管 ①有的血浆中会有一种可以结合抗原的特异性蛋白。遇此种情况可采用酸性乙醇提取法去除样品中的蛋白质加以排除。②新鲜组织样品会有某些受体，可将制备的组织浆即刻放沸水中煮3min以破坏受体。