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反丁烯二酸亚铁

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1 反丁烯二酸亚铁药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

反丁烯二酸亚铁

1.1.2 汉语拼音

Fumasuan Yatie

1.1.3 英文名

Ferrous Fumarate

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C4H2FeO4    169.90

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(E)-2-丁烯二酸亚铁盐。按干燥品计算,含C4H2FeO4不得少于93.0%。

1.5 性状

本品为橙红色或红棕色粉末;无臭。

本品在水或乙醇中几乎不溶。

1.6 鉴别

(1)取本品50mg,置瓷蒸发皿中,加间苯二酚0.1g,混匀,加硫酸3~5滴,缓缓加热直至成暗红色半固体状,放冷,加水25ml溶解,滤过,取滤液1ml,加水10ml,摇匀,溶液显橙红色并有绿色荧光;再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色并有荧光。

(2)取本品约2g,加盐酸溶液(1→8)100ml,加热使溶解,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤3次,每次5ml,再用水洗至滤液无黄色,在105℃干燥后,取本品0.1g,加碳酸钠试液2ml溶解后,加高锰酸钾试液数滴,即显褐色。

(3)取上述沉淀适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在206nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》513图)一致。

(5)取鉴别(2)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

1.7 检查

1.7.1 硫酸盐

取本品0.30g,加稀盐酸4ml,加热使溶解,立即加水25ml,继续加热煮沸,放冷,滤过,滤液分成两等份:一份中加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟,如显浑浊,反复滤过,至滤液澄清,置50ml纳氏比色管中,加水使成42ml,再加标准硫酸钾溶液3.0ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另一份置50ml纳氏比色管中,加水使成42ml,加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与上述对照液比较,不得更浓(0.2%)。

1.7.2 干燥失重

取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.7.3 高铁盐

取本品约2g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使溶解,迅速冷却至室温;加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过2.0%。

1.7.4 铅盐

取本品0.40g,置50ml烧杯中,加硝酸3ml与高氯酸5ml,加热微沸至干,放冷,加盐酸溶液(1→2)15ml,再加热微沸1分钟,放冷,移至分液漏斗中,用乙醚提取3次,每次20ml,弃去乙醚层(如溶液仍有黄色,再用乙醚提取),分取酸液,置水浴上加热,蒸去残留的乙醚,放冷,加氨试液使成碱性,加氰化钾试液1ml,加水至50ml,加硫化钠试液5滴,摇匀,与标准铅溶液2.0ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.005%)。

1.7.5 砷盐

取本品0.50g,加无水碳酸钠0.5g,混匀,加溴试液4ml,混合,置水浴上蒸干后,在500~600℃炽灼2小时,放冷,残渣加溴-盐酸溶液(取溴化钾溴试液1ml,加盐酸至100ml)10ml与水15ml使溶解,移至蒸馏瓶中,加酸性氯化亚锡试液1ml,蒸馏,馏出液导入贮有水5ml的接受器中,至蒸馏瓶中约剩5ml时,停止蒸馏,馏出液加水适量使成28ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0004%)。

1.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加稀硫酸15ml,加热溶解后,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4

1.9 类别

抗贫血药

1.10 贮藏

遮光密封保存

1.11 制剂

(1)反丁烯二酸亚铁片  (2)反丁烯二酸亚铁咀嚼片(3)反丁烯二酸亚铁胶囊  (4)反丁烯二酸亚铁颗粒

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 反丁烯二酸亚铁说明书

2.1 药品名称

反丁烯二酸亚铁

2.2 英文名称

Ferrous Fumarate

2.3 反丁烯二酸亚铁的别名

富马酸亚铁;富马酸铁富马铁富血铁紫酸铁;Feroton;Ferrofume;Toleron

2.4 分类

血液系统药物 > 抗贫血药物

2.5 剂型

1.片剂:每片35mg,50mg,75mg,200mg;

2.胶囊(含铁33%):50mg,100mg。

2.6 反丁烯二酸亚铁的药理作用

铁为血红蛋白(为红细胞中的主要携氧成分)及肌红蛋白(是肌肉细胞中贮存氧的部位,在肌肉运动时供氧)的主要组成成分,反丁烯二酸亚铁的亚铁离子在血中被铜蓝蛋白氧化成三价铁离子后,再与血浆中的转铁蛋白结合,被运送到体内各组织,通过转铁蛋白受体胞饮作用的形式进入细胞内,在线粒体上与原卟啉及珠蛋白结合,形成血红蛋白。与三羧酸循环有关的大多数酶均含铁,或仅在铁存在时才能发挥作用。因此,对缺铁患者积极补充铁剂后,除血红蛋白合成加速外,和组织缺铁及含铁酶活性降低有关的症状(如生长迟缓行为异常、体力不足、黏膜组织变化以及皮肤指甲病变等)也能得以纠正。反丁烯二酸亚铁含铁量较高(达33%),且较难被氧化,不良反应较少,奏效也较快。

2.7 反丁烯二酸亚铁的药代动力学

铁剂以亚铁离子形式主要在十二指肠及空肠近端吸收。对非缺铁者,口服后摄入铁的5%~10%可自肠黏膜吸收。随着体内铁储存量的缺乏,其吸收量可成比例地增加,所以对一般缺铁患者,摄入铁的20%~30%可被吸收。与食物同时摄入铁,其吸收量较空腹时约减少1/3~1/2。铁吸收后与转铁蛋白结合,再进入血循环,作为机体生成红细胞的原料,也可以铁蛋白或含铁血黄素形式储存在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。反丁烯二酸亚铁的蛋白结合率在血红蛋白中很高,而在肌红蛋白、酶及转运铁的蛋白中均较低,在铁蛋白或含铁血黄素中也很低。铁从尿液胆汁汗液、脱落的肠黏膜细胞及酶内排泄,每天排泄量极微,丢失总量为0.5~1.0mg。女性由于月经妊娠、哺乳等原因,每天平均排泄约1.0~1.5mg。反丁烯二酸亚铁口服后不能自肠道吸收者均随粪便排出。

2.8 反丁烯二酸亚铁的适应

反丁烯二酸亚铁为抗贫血药,用于预防和治疗缺铁及缺铁性贫血,尤其对蛋白质-能量营养不良营养不良),生长发育期需求增加和慢性失血引起者效果更佳。

2.9 反丁烯二酸亚铁的禁忌

1.对铁剂过敏者。

2.血色病、含铁血黄素沉着症及非缺铁性贫血(如海洋性贫血)。

3.严重肝、肾功能损害。

2.10 注意事项

1.(1)酒精中毒;(2)肝炎;(3)急性感染;(4)肠道炎症(如憩室炎、溃疡性结肠炎等);(5)胰腺炎;(6)消化性溃疡

2.药物对妊娠的影响:妊娠期补充铁剂以在妊娠中、后期最为适当,由于此时铁摄入量减少而需要量增加。

3.应用铁剂后,血清结合转铁蛋白或铁蛋白增高(易导致对贫血的漏诊),大便隐血试验阳性(易与上消化道出血相混淆)。

4.用药前后及用药时应当检查或监测:(1)血红蛋白;(2)网织红细胞计数;(3)血清铁蛋蛋白及血清铁。

5.用药前须明确诊断,并尽可能找到缺铁的原因。

6.口服反丁烯二酸亚铁有轻度胃肠反应,可饭后即刻服用以减轻胃部刺激,但药物吸收有所影响。如反应明显,可减少初次口服剂量(以后逐渐增加)。口服铁制剂期间,不宜同时注射铁制剂,以免发生毒性反应

7.通常口服铁剂后4~5天血液网织红细胞数即可上升,7~12天达到高峰,血红蛋白于用药第4周时明显增加,但恢复正常值常需4~12周,而血红蛋白正常后须继续服药2~3个月才能使血清铁蛋蛋白值恢复正常。

8.反丁烯二酸亚铁过量时发生的急性中毒多见于儿童,一次性摄入130mg铁即可使小儿致死。另外,由于坏死胃炎肠炎,患者可有严重呕吐腹泻腹痛,以致血压降低、代谢性酸中毒,甚至昏迷。24~48h后,严重中毒可进一步发展至休克、血容量不足、肝损害及心血管功能衰竭,患者可有全身抽搐。中毒后期症状有皮肤湿冷、发绀、嗜睡、极度疲乏及虚弱,心动过速等。因此,有急性中毒表现时应立即用喷替酸钙钙钠(促排灵)或去铁胺救治。中毒获救后,可能会有幽门贲门狭窄、肝损害或中神经系统病变等后遗症,须及早妥善处理。

2.11 反丁烯二酸亚铁的不良反应

反丁烯二酸亚铁具有收敛性,口服后常有轻度恶心、胃部或腹部疼痛,多与剂量有关。轻度腹泻或便秘也很常见。

2.12 反丁烯二酸亚铁的用法用量

1.成人:(1)预防缺铁:每天0.2g。(2)治疗缺铁:每次0.2~0.4g,每天总量0.6~1.2g,轻症疗程为2~3周。重症则为3~4周。

2.儿童:1岁以下,每次35mg,每天3次;1~5岁,每次70mg,每天3次;6~12岁,每次140mg,每天3次,

2.13 药物相互作用

1.稀盐酸可促进三价铁离子转为亚铁离子,有助于铁剂吸收,对胃酸缺乏患者尤为适用。

2.反丁烯二酸亚铁与维生素C同服,可增加反丁烯二酸亚铁吸收,但也易致胃肠道反应。

3.反丁烯二酸亚铁与西咪替丁、去铁胺、二巯丙醇胰酶同服,可影响铁的吸收。

4.反丁烯二酸亚铁与制酸药(如碳酸氢钠磷酸盐类及含鞣质的药物)同用,易产生沉淀而影响吸收。

5.反丁烯二酸亚铁可减少多巴类药物(如左旋多巴卡比多巴甲基多巴等)、四环素类、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。

6.反丁烯二酸亚铁与含碳酸氢钠、磷酸盐类及鞣质(如浓茶)的饮料同用,易产生沉淀而影响吸收。

2.14 专家点评

反丁烯二酸亚铁为二价铁的反丁二烯二酸盐,特点为含铁量较高(33%),较难被氧化成3价铁,体内吸收较好,奏效快,口服后较少引起恶心、呕吐、便秘等不良反应,且血清铁很快上升,并能保持稳定。主要用于各种缺铁性贫血,如胃酸缺少性贫血、孕妇贫血、婴儿营养不良性贫血、月经过多引起的贫血和传染病引起的贫血等。

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  • 评论总管
    2019/10/18 0:15:19 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:14:32 (GMT+08:00)
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2019/10/18 0:15:19