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法莫替丁注射液

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1 拼音

fǎ mò tì dīng zhù shè yè

2 英文参考

Famotidine Injection

3 法莫替丁注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁注射液

3.1.2 汉语拼音

Famotiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Famotidine Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为法莫替丁灭菌溶液,含法莫替丁(C8H15N7O2S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法),与黄色3号标准比色液比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量,用磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,置900ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1,加水至1000ml,混匀,取930ml与乙腈70ml混合,即得)稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 15  100  0
 42  52  48
 43  100  0
 48  100  0

[1]

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg法莫替丁中含内毒索的量应小于7.5EU。

3.5.5 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次,以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定[1]

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,250mm×4.6mm,5um或效能相当的色谱柱);以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相;检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟,杂质工峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解后,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.7 类别

H2受体阻滞药。

3.8 规格

2ml:20mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

法莫替丁注射液药品说明书

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开放分类:H2受体阻滞药
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  • 评论总管
    2020/10/22 0:27:16 | #0
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