法莫替丁注射液

1 拼音

fǎ mò tì dīng zhù shè yè

2 英文参考

Famotidine Injection

3 法莫替丁注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁注射液

3.1.2 汉语拼音

Famotiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Famotidine Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0士0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

^[1]

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg法莫替丁中含内毒索的量应小于7.5EU。

3.5.5 无菌

取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。^[1]

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件及系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C₁₈，250mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质工峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。^[1]

3.7 类别

H₂受体阻滞药。

3.8 规格

2ml：20mg

3.9 贮藏

遮光，密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．