法莫替丁片

1 拼音

fǎ mò tì dīng piàn

2 英文参考

Famotidine Tablets

3 法莫替丁片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁片

3.1.2 汉语拼音

Famotiding Pian

3.1.3 英文名

Famotidine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取含量均匀度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在266nm波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5/ug的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

^[1]

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量均匀度项下的方法自“照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在266nm的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C_l8，250mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使溶解，放冷，用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。^[1]

3.7 类别

H₂受体阻滞药。

3.8 规格

（1）10mg （2）20mg

3.9 贮藏

遮光，密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 法莫替丁片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

法莫替丁片

4.3 药品汉语拼音

Famotiding Pian

4.4 药品英文名称

Famotidine Tablets

4.5 法莫替丁片的成份

法莫替丁片含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

4.6 性状

法莫替丁片为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

4.7 作用类别

法莫替丁片为抗酸类非处方药药品。

4.8 法莫替丁片的药理作用

法莫替丁片对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。

4.9 法莫替丁片的适应症/功能主治

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

4.10 规格

20毫克

4.11 法莫替丁片的用法用量

口服。成人一次1片，一日2次。24小时内不超过2片。

4.12 法莫替丁片的禁忌

1.严重肾功能不全者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.13 法莫替丁片的不良反应

1.循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2.消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。

3.中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。

4.过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。

5.其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

4.14 注意事项

1.法莫替丁片连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.肝功能不全患者及小儿应慎用。

4.法莫替丁片主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。

5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6.对法莫替丁片过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.法莫替丁片性状发生改变时禁止使用。

8.请将法莫替丁片放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品，使用法莫替丁片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与法莫替丁片同用时，应咨询医师。

2.法莫替丁片不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。

3.法莫替丁片对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．