1 拼音
fǎ mò tì dīng kē lì
2 英文参考
Famotidine Granules[2010年版药典]
3 法莫替丁颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
法莫替丁颗粒
3.1.2 汉语拼音
Famotiding Keli
3.1.3 英文名
Famotidine Granules
3.2 含量或效价规定
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的颗粒;味甜。
3.4 鉴别
(1)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量,加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,置900ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1,加水至1000ml,混匀,取930ml与乙腈70ml混合,即得)溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照法奠替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
3.5.2 含量均匀度
取本品1袋,置100ml量瓶中,加pH 4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加适量水溶解并稀释至1000ml,摇匀,调节pH值至4.5)40ml,充分振摇使溶解,用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取适量,用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度;另精密称取法莫替丁对照品适量,加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算每袋含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,照含量均匀度项下的方法自“照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度”起,依法测定,计算每袋的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,250mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相;检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟,杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品10袋,精密称定,计算平均装量,取内容物研细,精密称取适量(约相当于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置冷水浴中超声使溶解,放冷,用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解后,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
H2受体阻滞药。
3.8 规格
20mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
4 法莫替丁颗粒说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
法莫替丁颗粒
4.3 药品汉语拼音
Famotiding Keli
4.4 药品英文名称
Famotidine Granules
4.5 成份
法莫替丁颗粒含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
法莫替丁颗粒为白色或类白色的颗粒;味甜。
4.7 作用类别
法莫替丁颗粒为抗酸类非处方药药品。
4.8 法莫替丁颗粒的功能主治
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
4.9 规格
每包20毫克
4.10 法莫替丁颗粒的用法用量
温开水冲服。成人一次1包,一日2次。24小时内不超过2包。
4.11 法莫替丁颗粒的禁忌
1.孕妇和哺乳期妇女禁用
2.严重肾功能不全患者禁用。
4.12 法莫替丁颗粒的不良反应
1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统:罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象,应停药。
5.其他:罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。
4.13 注意事项
1.法莫替丁颗粒连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.法莫替丁颗粒主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
6.对法莫替丁颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.法莫替丁颗粒性状发生改变时禁止使用。
8.请将法莫替丁颗粒放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用法莫替丁颗粒前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄,与法莫替丁颗粒同用时,应咨询医师。
2.法莫替丁颗粒不宜与其他抗酸剂合用,如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。
3.法莫替丁颗粒对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响,同时使用时应咨询医师。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
法莫替丁颗粒对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。