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法莫替丁颗粒

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1 拼音

fǎ mò tì dīng kē lì

2 英文参考

Famotidine Granules[2010年版药典]

3 法莫替丁颗粒药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁颗粒

3.1.2 汉语拼音

Famotiding Keli

3.1.3 英文名

Famotidine Granules

3.2 含量或效价规定

本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色的颗粒;味甜。

3.4 鉴别

(1)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm波长处有最大吸收

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的细粉适量,加磷酸缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,置900ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1,加水至1000ml,混匀,取930ml与乙腈70ml混合,即得)溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照法奠替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  100  0
 15  100  0
 42  52  48
 43  100  0
 48  100  0

3.5.2 含量均匀度

取本品1袋,置100ml量瓶中,加pH 4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加适量水溶解并稀释至1000ml,摇匀,调节pH值至4.5)40ml,充分振摇使溶解,用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取适量,用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度;另精密称取法莫替丁对照品适量,加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算每袋含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,照含量均匀度项下的方法自“照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度”起,依法测定,计算每袋的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,250mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相;检测波长为270nm,流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟,杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品10袋,精密称定,计算平均装量,取内容物研细,精密称取适量(约相当于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置冷水浴中超声使溶解,放冷,用有关物质项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解后,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

H2受体阻滞药。

3.8 规格

20mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

4 法莫替丁颗粒说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

法莫替丁颗粒

4.3 药品汉语拼音

Famotiding Keli

4.4 药品英文名称

Famotidine Granules

4.5 成份

法莫替丁颗粒含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

法莫替丁颗粒为白色或类白色的颗粒;味甜。

4.7 作用类别

法莫替丁颗粒为抗酸类非处方药药品。

4.8 法莫替丁颗粒的功能主治

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

4.9 规格

每包20毫克

4.10 法莫替丁颗粒的用法用量

温开冲服。成人一次1包,一日2次。24小时内不超过2包。

4.11 法莫替丁颗粒的禁忌

1.孕妇和哺乳期妇女禁用

2.严重肾功能不全患者禁用。

4.12 法莫替丁颗粒的不良反应

1.循环系统:罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2.消化系统:偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘腹泻、软便、口渴恶心呕吐等。

3.中枢神经系统:罕见头痛头重及全身乏力感。

4.过敏反应:偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象,应停药。

5.其他:罕见月经不调、面部水肿耳鸣等。

4.13 注意事项

1.法莫替丁颗粒连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.肝功能不全患者及小儿应慎用。

4.法莫替丁颗粒主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。

5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

6.对法莫替丁颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.法莫替丁颗粒性状发生改变时禁止使用。

8.请将法莫替丁颗粒放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品,使用法莫替丁颗粒前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.丙磺舒抑制法莫替丁从肾小管的排泄,与法莫替丁颗粒同用时,应咨询医师。

2.法莫替丁颗粒不宜与其他抗酸剂合用,如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度,降低其吸收和血药浓度。

3.法莫替丁颗粒对茶碱华法林、地西泮和硝苯地平药代动力学有轻度影响,同时使用时应咨询医师。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 法莫替丁颗粒的药理作用

法莫替丁颗粒对胃酸分泌有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:H2受体阻滞药
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  • 评论总管
    2019/10/20 17:34:16 | #0
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本页最后修订于 2015年1月21日 星期三 14:34:45 (GMT+08:00)
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2019/10/20 17:34:16