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法莫替丁钙镁咀嚼片

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1 拼音

fǎ mò tì dīng gài měi jǔ jiáo piàn

2 英文参考

Famotidine, Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets[2010年版药典]

3 法莫替丁钙镁咀嚼片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

法莫替丁钙镁咀嚼片

3.1.2 汉语拼音

Famotiding Gai Mei Jujuepian

3.1.3 英文名

Famotidine, Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets

3.2 来源含量

本品每片含法莫替丁(C8H15N7O2S3)、碳酸钙(CaCO3)与氢氧化镁[Mg(OH)2]均应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

处方1:法莫替丁10g 、碳酸钙800g、氢氧化镁165g辅料量制成1000片

处方2: 法莫替丁5g、碳酸钙400g、氢氧化镁82.5g、辅料适量制成1000片。

3.4 性状

本品为白色至粉色片。

3.5 鉴别

(1)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm的波长处有最大吸收

(2)在含量测定法莫替丁项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显钙盐、碳酸盐(1)和镁盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查

3.6.1 有关物质

取含量测定项下的细粉,精密称定,加含量测定法莫替丁项下的磷酸缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定法莫替丁项下的色谱条件,以含量测定法莫替丁项下的流动相为流动相A,乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。取对照溶液20u l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20u l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除与主成分峰的相对保留时间小于0.2的色谱峰不计外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

100

0

15

100

0

42

52

48

43

100

0

48

100

0

3.6.2 含量均匀度

取本品1片,置100ml量瓶中,加pH 4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,调节pH值至4.5)40ml,冷水浴中超声使溶解,用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶(处方1)或50ml量瓶(处方2)中,用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度;另取法莫替丁对照品适量,精密称定,加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算每片法莫替丁的含量,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.3 制酸力

取本品细粉适量(约相当于碳酸钙66.7mg),精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L) 50ml,在37℃不断振摇30分钟,放冷,加溴酚蓝指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)应不少于195ml(处方1)或97.5 ml(处方2)。

3.6.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1 法莫替丁

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,250mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠13.6g,加水900ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至6.0±0.1,加水至1000ml)-乙腈(93:7)为流动相;检测波长为270nm;流速为每分钟1.5ml,柱温为35℃。取法莫替丁约25mg,加乙腈2ml、磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g,加水900ml使溶解,用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1,加水至1000ml,取930ml与乙腈70ml混合,即得)2ml使溶解,加0.5mol/L盐酸溶液3ml,40℃水浴中加热5分钟,加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml,再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml,60℃水浴中加热5分钟,加1mol/L盐酸溶液5ml,用磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,调节流动相比例,使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟,杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000,法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.7.1.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于法莫替丁10mg),置200ml量瓶中,加甲醇60ml,在冷水浴中超声使溶解,放冷,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取法莫替丁对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解后,用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7.2 碳酸钙

精密称取含量测定法莫替丁项下的细粉适量(约相当于碳酸钙800mg),置200ml量瓶中,加少量水湿润,加稀盐酸15ml使碳酸钙溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置锥形瓶中,加水10ml与10%氢氧化钾溶液5ml使pH值大于12,加钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于5.005mg的CaCO3

3.7.3 氢氧化镁

精密量取含量测定碳酸钙项下的续滤液25ml,置锥形瓶中,加水10ml,用氨试液调节pH值至7,加氨一氯化铵缓冲液(pH 10.0)5ml,加铬黑T指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由红色变为纯蓝色,由消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积减去CaCO3所消耗的体积即为Mg(OH)2消耗乙二胺四醋酸二钠的量。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.916mg的Mg(OH)2

3.8 类别

H2受体阻滞药。

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 附:

3.10.1 杂质Ⅰ

分子式:C8H14N6O3S3分子量:338

3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基-4-噻唑基]-甲基]硫代]丙酰基]磺酰胺

3.10.2 杂质Ⅱ

分子式:C8H13N5OS2;分子量:259

3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基-4-噻唑基]-甲基]硫代]丙酰胺

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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开放分类:H2受体阻滞药
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  • 评论总管
    2021/1/16 13:34:58 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 15:47:16 (GMT+08:00)
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