1 拼音
fǎ mò tì dīng fēn sàn piàn
2 英文参考
Famotidine Dispersible Tablets[2010年版药典]
3 法莫替丁分散片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
法莫替丁分散片
3.1.2 汉语拼音
Famotiding Fensanpian
3.1.3 英文名
Famotidine Dispersible Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含法奠替丁（C8H15N7O2S）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
（1）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在266nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用含量测定项下磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中含法莫替丁5μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，以含量测定项下的流动相为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，充分振摇使溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，照含量均匀度项下的方法，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的90%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C18，250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，加水900ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至6.0±0.1，加水至1000ml）－乙腈（93：7）为流动相；检测波长为270nm；流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取法莫替丁约25mg，加乙腈2ml、磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，加水900ml使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，取930ml与乙腈70ml混合，即得）2ml使溶解，加0.5mol/L盐酸溶液3ml，40℃水浴加热5分钟，加0.5mol/L氢氧化钠溶液3ml，再加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，60℃水浴加热5分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，用磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
H2受体阻滞药。
3.8 规格
20mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 附：
3.10.1 杂质Ⅰ
分子式：C8H14N6O3S3；分子量：338
3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基-4-噻唑基]-甲基]硫代]丙酰基]磺酰胺
3.10.2 杂质Ⅱ
分子式：C8H13N5OS2；分子量：259
3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基4噻唑基]-甲基]硫代]丙酰胺
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本