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耳用制剂

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1 拼音

ěr yòng zhì jì

2 英文参考

aural preparations[湘雅医学专业词典]

otic preparation[湘雅医学专业词典]

3 耳用制剂的定义

耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂[1]

4 耳用制剂的分类

耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂洗耳剂耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂耳用乳膏剂耳用凝胶剂耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂耳用丸剂)等[1]

4.1 耳用液体制剂

耳用液体制剂也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

滴耳剂 系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入外耳道用的液体制剂。

洗耳剂 系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液,用于清洁外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理pH范围的水溶液,用于伤口或手术前使用者应无菌

耳用喷雾剂 系指由药物与适宜辅料制成澄明溶液、混悬液或乳状液,借喷雾器雾化的耳用液体制剂。

4.2 耳用半固体制剂

耳用软膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的耳用半固体制剂。

耳用乳膏剂 系指由药物与适宜基质均匀混合,制成乳膏状的耳用半固体制剂。

耳用凝胶剂 系指由药物与适宜辅料制成凝胶状的耳用半固体制剂。

耳塞 系指由药物与适宜基质制成,用于塞入外耳道的耳用固体制剂。

4.3 耳用固体制剂

耳用散剂 系指由药物与适宜辅料制成粉末状的供放入或吹入外耳道的耳用固体制剂。

耳用丸剂 系指药物与适宜辅料制成的球形或类球形,用于外耳道或中耳道的耳用固体制剂。

5 耳用制剂的质量要求

5.1 生产与贮藏

耳用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、耳用制剂通常含有调节张力或黏度控制pH值、增加药物溶解度、提高制剂稳定性或提供足够抗菌性能的辅料,辅料应不影响制剂的药效,并应无毒性或局部刺激性。溶剂(如水、甘油、脂肪油等)不应对耳膜产生不利的压迫。除另有规定外,多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。

二、除另有规定外,耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。装量应不超过10ml或5g。

三、耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;耳用乳状液若出现油相与水相分离,振摇应易恢复成乳状液。

四、除另有规定外,耳用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如耳用软膏剂还应符合软膏剂的规定。

五、耳用制剂的含量均匀度等应符合规定。

六、除另有规定外,耳用制剂应密闭贮存。

七、耳用制剂在启用后最多可使用4周。

5.2 质量检查

除另有规定外,耳用制剂应进行以下相应检查[1]

5.2.1 沉降体积比

【沉降体积比】混悬型滴耳剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。

检查法 除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:

沉降体积比=H/H0

5.2.2 重量差异

【重量差异】除另有规定外,耳用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品20个,分别称定(或称定内容物),计算平均重量,超过平均重量±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。

凡规定检查含量均匀度的耳用制剂,一般不再进行重量差异的检查。

5.2.3 装量

【装量】耳用半固体或液体制剂,照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

5.2.4 无菌

【无菌】用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂,照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

5.2.5 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:制剂通则耳用制剂
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  • 评论总管
    2019/10/18 4:28:58 | #0
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本页最后修订于 2015年1月7日 星期三 0:03:17 (GMT+08:00)
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