二巯丙醇注射液_二巯丙醇注射液的药典标准

1 拼音

èr qiú bǐng chún zhù shè yè

2 英文参考

Dimercaprol Injection

3 二巯丙醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名称

二巯丙醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Erqiu Bingchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Dimercaprol Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为二巯丙醇的灭菌油溶液。含二巯丙醇（C₃H₈OS₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品加有适量的苯甲酸苄酯为助溶剂。

3.3 性状

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

取本品0.3ml，加水10ml，振摇，加醋酸铅试液数滴，即生成黄色沉淀。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品10ml，加水10ml，振摇2分钟，静置分层，取水层用中性滤纸滤过，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。

3.5.2 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg二巯丙醇中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

用内容量移液管精密量取本品1ml，置锥形瓶中，用无水乙醇－三氯甲烷（3：l）10ml分数次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，加无水乙醇－三氯甲烷（3：1）40ml，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显持续的微黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于6.211mg的C₃H₈OS₂。