1 拼音
èr qiǎng bǐng chá jiǎn lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Diprophylline and Sodium Chloride Injection[2010年版药典]
3 二羟丙茶碱氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
二羟丙茶碱氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Erqiangbingchajian Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Diprophylline and Sodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为二羟丙茶碱和氯化钠制成的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的95.0%～105.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品20ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，继续蒸干，残渣遇氨气后应显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱0.2mg的溶液作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有最小吸收。
（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液作为供试品溶液，照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有茶碱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。
3.5.3 重金属
取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过千万分之三。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 二羟丙茶碱
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱12.5μg的溶液，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在273nm的波长处测定吸光度；另取二羟丙茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法操作，计算，即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品15ml，加水35ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
平滑肌松弛药。
3.8 规格
（1）100ml：二羟丙茶碱0.5g与氯化钠0.9g
（2）100ml：二羟丙茶碱0.25g与氯化钠0.9g
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本