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二羟丙茶碱氯化钠注射液

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1 拼音

èr qiǎng bǐng chá jiǎn lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Diprophylline and Sodium Chloride Injection[2010年版药典]

3 二羟丙茶碱氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

二羟丙茶碱氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Erqiangbingchajian Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Diprophylline and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为二羟丙茶碱氯化钠制成的灭菌溶液。含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的95.0%~105.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品20ml,置水浴上蒸干,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,继续蒸干,残渣遇氨气后应显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱0.2mg的溶液作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在246nm的波长处有最小吸收。

(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应氯化物鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。

3.5.3 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 二羟丙茶碱

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱12.5μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度;另取二羟丙茶碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法操作,计算,即得。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品15ml,加水35ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

平滑肌松弛药。

3.8 规格

(1)100ml:二羟丙茶碱0.5g与氯化钠0.9g

(2)100ml:二羟丙茶碱0.25g与氯化钠0.9g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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开放分类:平滑肌松弛药
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  • 评论总管
    2020/2/22 11:37:33 | #0
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