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二羟丙茶碱注射液

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1 拼音

èr qiǎng bǐng chá jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Diprophylline Injection

3 二羟丙茶碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

二羟丙茶碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Erqiangbingchajian Zhusheye

3.1.3 英文名

Diprophylline Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为二羟丙茶碱灭菌溶液。含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品1ml,加水2ml,摇匀,加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。

(2)取本品1ml,置水浴上蒸干,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。

(3)取本品适量,用水溶解并稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液,作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于二羟丙茶碱0.25g),置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4吸收系数()为365计算,即得。

3.7 类别

平滑肌松弛药。

3.8 规格

2ml:0.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

二羟丙茶碱注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/3/30 19:16:15 | #0
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