二羟丙茶碱片

目录

1 拼音

èr qiǎng bǐng chá jiǎn piàn

2 英文参考

Dipropbylline Tablets

3 二羟丙茶碱片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

二羟丙茶碱片

3.1.2 汉语拼音

Erqiangbingchajian Pian

3.1.3 英文名

Dipropbylline Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱0.5g),加水5ml,振摇,使二羟丙茶碱溶解,滤过;取滤液1ml,置水浴上蒸干,照二羟丙茶碱项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在246nm的波长处有最小吸收。

(3)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使二羟丙茶碱溶解,放冷,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶(0.1g规格)或50ml量瓶(0.2g规格)中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数()为365计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于二羟丙茶碱0.15g),置500ml量瓶中,加水适量,充分振摇使二羟丙茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液10ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数()为365计算,即得。

3.7 类别

平滑肌松弛药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 二羟丙茶碱片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

二羟丙茶碱片

4.3 药品汉语拼音

Erqiangbingchajian Pian

4.4 药品英文名称

Dipropbylline Tablets

4.5 二羟丙茶碱片的成份

二羟丙茶碱片含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。

4.6 性状

二羟丙茶碱片为白色片。

4.7 作用类别

二羟丙茶碱片为平喘类非处方药药品。

4.8 二羟丙茶碱片的药理作用

二羟丙茶碱片属黄嘌呤衍生物,磷酸二酯酶抑制剂,使支气管平滑肌舒张。口服易吸收。

4.9 二羟丙茶碱片的适应症/功能主治

适用于支气管哮喘,喘息型支气管炎等具有喘息症状者。

4.10 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

4.11 二羟丙茶碱片的用法用量

口服,成人一次0.1~0.2g,一日3次。

4.12 二羟丙茶碱片的禁忌

对其他茶碱类药品过敏者禁用。

4.13 二羟丙茶碱片的不良反应

服用后可有头痛、失眠、心悸、恶心和呕吐等胃肠道症状,但较氨茶碱刺激性小。过量时有中枢兴奋、心律失常、肌肉颤动或癫痫等。

4.14 注意事项

1.二羟丙茶碱片可通过胎盘屏障,也可随乳汁排出,孕妇和哺乳期妇女慎用。

2.心脏、肝、肾功能不全、甲状腺功能亢进、活动性消化道溃疡、糖尿病、前列腺增生而导致排尿困难者慎用。

3.对二羟丙茶碱片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.二羟丙茶碱片性状发生改变时禁止使用。

5.请将二羟丙茶碱片放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品,使用二羟丙茶碱片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.与红霉素、林可霉素、克林霉素以及某些氟喹诺酮类并用可减少本品的清除,血药浓度增高而易中毒。

2.碳酸锂可加速二羟丙茶碱片清除,使二羟丙茶碱片疗效降低。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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