1 拼音
èr qiǎng bǐng chá jiǎn piàn
2 英文参考
Dipropbylline Tablets
3 二羟丙茶碱片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
二羟丙茶碱片
3.1.2 汉语拼音
Erqiangbingchajian Pian
3.1.3 英文名
Dipropbylline Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱0.5g),加水5ml,振摇,使二羟丙茶碱溶解,滤过;取滤液1ml,置水浴上蒸干,照二羟丙茶碱项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在246nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使二羟丙茶碱溶解,放冷,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶(0.1g规格)或50ml量瓶(0.2g规格)中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数()为365计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于二羟丙茶碱0.15g),置500ml量瓶中,加水适量,充分振摇使二羟丙茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液10ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处测定吸光度,按C10H14N4O4的吸收系数()为365计算,即得。
3.7 类别
平滑肌松弛药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 二羟丙茶碱片说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
二羟丙茶碱片
4.3 药品汉语拼音
Erqiangbingchajian Pian
4.4 药品英文名称
Dipropbylline Tablets
4.5 二羟丙茶碱片的成份
二羟丙茶碱片含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。
4.6 性状
二羟丙茶碱片为白色片。
4.7 作用类别
二羟丙茶碱片为平喘类非处方药药品。
4.8 二羟丙茶碱片的药理作用
二羟丙茶碱片属黄嘌呤衍生物,磷酸二酯酶抑制剂,使支气管平滑肌舒张。口服易吸收。
4.9 二羟丙茶碱片的适应症/功能主治
适用于支气管哮喘,喘息型支气管炎等具有喘息症状者。
4.10 规格
(1)0.1g (2)0.2g
4.11 二羟丙茶碱片的用法用量
口服,成人一次0.1~0.2g,一日3次。
4.12 二羟丙茶碱片的禁忌
对其他茶碱类药品过敏者禁用。
4.13 二羟丙茶碱片的不良反应
服用后可有头痛、失眠、心悸、恶心和呕吐等胃肠道症状,但较氨茶碱刺激性小。过量时有中枢兴奋、心律失常、肌肉颤动或癫痫等。
4.14 注意事项
1.二羟丙茶碱片可通过胎盘屏障,也可随乳汁排出,孕妇和哺乳期妇女慎用。
2.心脏、肝、肾功能不全、甲状腺功能亢进、活动性消化道溃疡、糖尿病、前列腺增生而导致排尿困难者慎用。
3.对二羟丙茶碱片过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.二羟丙茶碱片性状发生改变时禁止使用。
5.请将二羟丙茶碱片放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用二羟丙茶碱片前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
1.与红霉素、林可霉素、克林霉素以及某些氟喹诺酮类并用可减少本品的清除,血药浓度增高而易中毒。
2.碳酸锂可加速二羟丙茶碱片清除,使二羟丙茶碱片疗效降低。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。