1 拼音
èr fú ní liǔ piàn
2 药品标准
2.1 正式名
二氟尼柳片
2.2 汉语拼音
Erfuniliu Pian
2.3 标准号
WS-374(X-329)-99
2.4 拉丁文或英文
Diflunisal Tablets
2.5 主要活性成分
本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)
2.6 性状
本品为薄膜包衣片, 除去薄膜衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于二氟尼柳2mg), 加乙醇10ml振摇,使二氟尼柳溶解, 加三氯化铁试液1滴, 即显紫色。
(2)取本品的细粉适量（约含二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取二氟尼柳对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以四氯化碳-丙酮-冰醋酸（20:2:1）为展开剂，展开后, 晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的供试品溶液, 用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中含二氟尼柳约20μg的溶液, 照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定, 在251nm与315nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品, 照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法), 以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷121g, 用水
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江平湖制药厂 提出
本标准自1999年12月11日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
溶解并稀释至9000ml, 用7%枸橼酸溶液调节pH值为7.2, 并加水稀释至10000ml）900ml为溶剂, 转速为每分钟50转, 依法操作, 经30分钟时, 取溶液15ml，滤过, 精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中, 用上述溶剂稀释至刻度, 摇匀，作为供试品溶液; 另精密称取经60℃减压干燥4小时的二氟尼柳对照品适量，以上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含二氟尼柳50μg的溶液，作为对照品溶液, 取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）, 在306nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
取本品20片, 精密称定, 研细, 精密称取适量(约相于二氟尼柳0.1g)，置100ml量瓶中, 加0.1mol/L盐酸乙醇溶液适量, 充分振摇使二氟尼柳溶解, 再加上述溶剂稀释至刻度, 摇匀。滤过, 精密量取续滤液5ml, 置100ml量瓶中, 用上述溶剂稀释至刻度, 摇匀, 照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A), 在315nm的波长处测定吸收度, 另取经60℃减压干燥4小时的二氟尼柳对照品同法测定, 计算, 即得。
2.10 作用与用途
非甾体抗炎镇痛药。适用于类风湿性关节炎，骨关节炎以及各种轻、中度疼痛。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品或阿司匹林或其它非甾体抗炎药有严重过敏者。
2.活动性消化性溃疡患者。
3.哺乳妇女禁用，因本品血浆浓度为2～7％可自人乳中排出，对婴儿有潜在危险。
4.严重肝、肾功能损害的病人。
5.妊娠妇女。
2.13 剂量
饭后口服，成人每日2次，每次4粒（0.5g）。
2.14 标示量
应为标示量的95.0～105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
饭后口服，成人每日2次，每次4粒（0.5g）。
2.17 规格
0.25g。
2.18 贮藏
遮光, 密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。