二氟尼柳胶囊

目录

1 拼音

èr fú ní liǔ jiāo náng

2 英文参考

Diflunisal Capsules

3 二氟尼柳胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

二氟尼柳胶囊

3.1.2 汉语拼音

ErfuniliU Jiaonang

3.1.3 英文名

Diflunisal Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含二氟尼柳(C13H8F2O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色细小颗粒。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于二氟尼柳2mg),加乙醇10ml振摇,加三氯化铁试液1滴,即显深紫色。

(2)取含量测定项下的溶液,用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在251nm与315nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品的内容物适量(约相当于二氟尼柳50mg),加甲醇5ml,振摇使二氟尼柳溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另称取二氟尼柳对照品适量,用甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正己烷-二氧六环-冰醋酸(85:10:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷121g,加水溶解并稀释至9000ml,用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2,并用水稀释至10000ml) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含二氟尼柳30μg的溶液作为供试品溶液;另取二氟尼柳对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在306nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于二氟尼柳0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量,超声处理10分钟使二氟尼柳溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在315nm的波长处测定吸光度;另取二氟尼柳对照品,精密称定,用0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液,同法测定。计算,即得。

3.7 类别

非甾体抗炎药。

3.8 规格

0.25g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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