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鹅去氧胆酸胶囊

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1 拼音

é qù yǎng dǎn suān jiāo náng

2 英文参考

chenodeoxycholic acid capsule

3 药典标准

3.1 药品名称

鹅去氧胆酸胶囊

3.2 拼音名

Equyangdansuan Jiaonang

3.3 英文名

CHENODEOXYCHOLIC ACID CAPSULES

3.4 来源(分子式)与标准

本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的90.0~110.0 %。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为白色或淡黄色结晶性粉末,有异臭。

3.6 检查

酸度
  取本品1.0g,加水20ml,充分振摇,滤过,滤液加酚酞指示液 2 滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 不得过 0.5ml 。
  有关物质
  取本品,加乙醇制成每1ml 中含鹅去氧胆酸0.5mg 的溶液,作为供试品 溶液;另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml 中含0.05mg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱 法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙 醚-氯仿冰醋酸(5:4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇液,于 105 ℃干燥5 分钟使显色,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点不得多于3 个,其颜色与对 照溶液的斑点比较,不得更深。
  其他
  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

3.7 鉴别

(1) 取本品内容物20mg,加无水乙醇5ml 溶解,滤过,滤液置水浴上蒸 干,残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别(1) 试验,显相同的反应
  (2) 取本品内容物约0.1g,加水5ml,充分振摇使葡萄糖溶解,滤过,取滤液2ml,缓 缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。

3.8 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀。精密称取适量(约相当于鹅 去氧胆酸0.5g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml振摇使溶解后,加酚酞指示 剂液2 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相 当于39.26mg 的C24H40O4。

3.9 类别

同鹅去氧胆酸。

3.10 剂量

同鹅去氧胆酸。

3.11 注意

同鹅去氧胆酸。

3.12 规格

0.25g

3.13 贮藏

置阴凉干燥处保存

4 药品说明书

4.1 主要成份

鹅去氧胆酸。其化学名称为:3a,7a-二羟基-5b-胆烷酸

4.2 性状

内容为白色或淡黄色结晶性粉末,有异臭。

4.3 药理毒理

鹅去氧胆酸(CDCA)主要作用是降低胆汁胆固醇的饱和度,绝大多数患者服用CDCA后(当CDCA占胆汁中胆盐的70%时),脂类恢复微胶粒状态,胆固醇就处于不饱和状态,从而使结石中的胆固醇溶解、脱落。大剂量的CDCA(每日10~15mg/kg)可以抑制胆固醇的合成,并增加胆石症患者胆汁的分泌,但其中的胆盐和磷脂分泌量维持不变。剂量较大时,腹泻发生率高,对肝脏有一定毒性

4.4 药代动力学

临床用的CDCA是高化学纯的含有不同结晶形态的未结合型胆酸。它在肠道很快溶解,无论空腹或与食物同服,500~750mg的常用量几乎完全吸收。少部分与血浆蛋白相结合,外周血中游离型保持低水平。部分经胆道排入肠腔而被重吸收,形成肠肝循环。肝脏能有效地摄取并清除,首过效应为62%。在肝内CDCA与甘氨酸牛磺酸结合,分泌于胆汁中,结合型的CDCA可重吸收,也更易被肝脏清除。在肠道内结合型可以再游离,进到新摄入的胆汁酸池中,未被吸收的药物由粪便排出或转变为熊去氧胆酸UDCA),但大部分经大肠菌丛进行7a-脱羟分解后变成石胆酸(Lithocholic acid,LCA),LCA是口服CDCA后的主要代谢产物,正常人体约有1/5经回肠末端和结肠吸收,剩下的形成胆盐由粪便排泄。LCA主要在肝和肾脏硫酸盐化,使对肝脏的毒性降低。LCA的硫酸盐在肠内很少吸收,随粪便排出,故硫酸盐化可防止肝肠循环中LCA的积蓄。

4.5 适应

用于胆固醇性胆结石症,对胆色素性结石和混合性结石也有一定疗效。

4.6 鹅去氧胆酸胶囊的用法用量

口服,根据病情调整,一般为按体重每日12~15mg/kg,肥胖者应稍增量,可达每日18~20mg/kg。分早晚两次,与进餐或牛奶同服。疗程6个月以上。

4.7 不良反应

(1)最常见的副作用为腹泻(30%~50%),表现为下腹痉挛痛,随之出现水样便,与剂量有关,减量后即消失,大多数病人如逐渐增加剂量是可以耐受的。

(2)少数病人(30%)可有短暂可逆的AST(SGOT)升高。

(3)部分病人可出现皮肤瘙痒、头晕恶心腹胀

4.8 禁忌

胆道完全梗阻者和严重肝功能减退者禁用。

4.9 注意事项

(1)胆囊无功能时慎用本品。

(2)胆固醇结石者在治疗中出现反复胆绞痛发作症状改善甚至加重,或出现明显结石钙化时,则宜中止治疗,并行外科手术治疗。

(3)本品服用期较长,一般需半年甚至一年以上,才能起到溶解胆石的作用。

4.10 孕妇及哺乳期妇女用药

有研究表明本品对罗猴的胎仔有潜在肝脏毒性,故孕妇应避免应用,且妊娠可增加胆汁饱和度和成石性,会影响疗效。

4.11 药物相互作用

(1)避孕药可增加胆汁饱和度,用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。

(2)考来烯胺(Cholestyramine,消胆胺)、考来替泊(Colestipol,降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合,减少其吸收,不宜同用。

4.12 药物过量

若服用过量,立即以不少于1升的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃,再口服氢氧化铝悬液50ml。

4.13 规格

0.25g

  

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  • 评论总管
    2019/10/20 12:31:33 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:29:11 (GMT+08:00)
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2019/10/20 12:31:33