1 拼音
é qù yǎng dǎn suān jiāo náng
2 英文参考
chenodeoxycholic acid capsule
3 药典标准
3.1 药品名称
鹅去氧胆酸胶囊
3.2 拼音名
Equyangdansuan Jiaonang
3.3 英文名
CHENODEOXYCHOLIC ACID CAPSULES
3.4 来源(分子式)与标准
本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的90.0～110.0 ％。
3.5 性状
本品为胶囊剂，内容物为白色或淡黄色结晶性粉末，有异臭。
3.6 检查
酸度
取本品1.0g，加水20ml，充分振摇，滤过，滤液加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 不得过 0.5ml 。
有关物质
取本品，加乙醇制成每1ml 中含鹅去氧胆酸0.5mg 的溶液，作为供试品 溶液；另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml 中含0.05mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱 法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙 醚－氯仿－冰醋酸(5:4:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇液，于 105 ℃干燥5 分钟使显色，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点不得多于3 个，其颜色与对 照溶液的斑点比较，不得更深。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
3.7 鉴别
(1) 取本品内容物20mg，加无水乙醇5ml 溶解，滤过，滤液置水浴上蒸 干，残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。
(2) 取本品内容物约0.1g，加水5ml,充分振摇使葡萄糖溶解，滤过，取滤液2ml,缓 缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。
3.8 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于鹅 去氧胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml振摇使溶解后，加酚酞指示 剂液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相 当于39.26mg 的C24H40O4。
3.9 类别
同鹅去氧胆酸。
3.10 剂量
同鹅去氧胆酸。
3.11 注意
同鹅去氧胆酸。
3.12 规格
0.25g
3.13 贮藏
置阴凉干燥处保存。
4 药品说明书
4.1 主要成份
鹅去氧胆酸。其化学名称为：3a,7a-二羟基-5b-胆烷酸。
4.2 性状
内容为白色或淡黄色结晶性粉末，有异臭。
4.3 药理毒理
鹅去氧胆酸（CDCA）主要作用是降低胆汁内胆固醇的饱和度，绝大多数患者服用CDCA后（当CDCA占胆汁中胆盐的70％时），脂类恢复微胶粒状态，胆固醇就处于不饱和状态，从而使结石中的胆固醇溶解、脱落。大剂量的CDCA（每日10～15mg／kg）可以抑制胆固醇的合成，并增加胆石症患者胆汁的分泌，但其中的胆盐和磷脂分泌量维持不变。剂量较大时，腹泻发生率高，对肝脏有一定毒性。
4.4 药代动力学
临床用的CDCA是高化学纯的含有不同结晶形态的未结合型胆酸。它在肠道很快溶解，无论空腹或与食物同服，500～750mg的常用量几乎完全吸收。少部分与血浆蛋白相结合，外周血中游离型保持低水平。部分经胆道排入肠腔而被重吸收，形成肠肝循环。肝脏能有效地摄取并清除，首过效应为62％。在肝内CDCA与甘氨酸或牛磺酸结合，分泌于胆汁中，结合型的CDCA可重吸收，也更易被肝脏清除。在肠道内结合型可以再游离，进到新摄入的胆汁酸池中，未被吸收的药物由粪便排出或转变为熊去氧胆酸（UDCA），但大部分经大肠菌丛进行7a-脱羟分解后变成石胆酸（Lithocholic acid，LCA），LCA是口服CDCA后的主要代谢产物，正常人体约有1／5经回肠末端和结肠吸收，剩下的形成胆盐由粪便排泄。LCA主要在肝和肾脏内硫酸盐化，使对肝脏的毒性降低。LCA的硫酸盐在肠内很少吸收，随粪便排出，故硫酸盐化可防止肝肠循环中LCA的积蓄。
4.5 适应症
用于胆固醇性胆结石症，对胆色素性结石和混合性结石也有一定疗效。
4.6 用法用量
口服，根据病情调整，一般为按体重每日12～15mg／kg，肥胖者应稍增量，可达每日18～20mg／kg。分早晚两次，与进餐或牛奶同服。疗程6个月以上。
4.7 不良反应
（1）最常见的副作用为腹泻（30%～50%），表现为下腹痉挛痛，随之出现水样便，与剂量有关，减量后即消失，大多数病人如逐渐增加剂量是可以耐受的。
（2）少数病人（30%）可有短暂可逆的AST（SGOT）升高。
（3）部分病人可出现皮肤瘙痒、头晕、恶心、腹胀。
4.8 禁忌
胆道完全梗阻者和严重肝功能减退者禁用。
4.9 注意事项
（1）胆囊无功能时慎用本品。
（2）胆固醇结石者在治疗中出现反复胆绞痛发作症状改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并行外科手术治疗。
（3）本品服用期较长，一般需半年甚至一年以上，才能起到溶解胆石的作用。
4.10 孕妇及哺乳期妇女用药
有研究表明本品对罗猴的胎仔有潜在肝脏毒性，故孕妇应避免应用，且妊娠可增加胆汁饱和度和成石性，会影响疗效。
4.11 药物相互作用
（1）避孕药可增加胆汁饱和度，用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。
（2）考来烯胺(Cholestyramine，消胆胺)、考来替泊(Colestipol，降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。
4.12 药物过量
若服用过量，立即以不少于1升的考来烯胺或活性炭（每100ml水中2g）洗胃，再口服氢氧化铝悬液50ml。
4.13 规格
0.25g