恩曲他滨胶囊

目录

1 拼音

ēn qǔ tā bīn jiāo náng

2 英文参考

Emtricitabine Capsules[2010年版药典]

3 恩曲他滨胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

恩曲他滨胶囊

3.1.2 汉语拼音

Enqutabin Jiaonang

3.1.3 英文名

Emtricitabine Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含恩曲他滨(C8H10FN3O3S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在235nm与280nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品内容物适量(约相当于恩曲他滨0.2g),加无水乙醇10ml,振摇使恩曲他滨溶解,滤过,滤液于80℃水浴蒸干,残渣于105℃干燥1小时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物,研细,精密称取适量(约相当于恩曲他滨150mg),置200ml量瓶中,加流动相A适量,振摇使恩曲他滨溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液,作为对照溶液。另取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品、杂质Ⅴ对照品各适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含0.75mg的溶液,作为对照品贮备液。精密量取上述供试品溶液和对照品贮备液各适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中含恩曲他滨与各杂质各为0.75μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取1.54g/L的醋酸铵溶液,用冰醋酸调节pH为4.0,作为流动相A,乙腈为流动相B。按下表进行梯度洗脱,柱温40℃,检测波长为280nm。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,各杂质的相对保留时间见下表,恩曲他滨峰与杂质Ⅳ峰的分离度应大于5.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ按外标法以峰面积计算,分别不得过0.1%、0.5%、0.2%、0.2%和0.1%;其他单个杂质蜂面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),任何小于对照溶液主峰面积0.5倍(0.05%)的峰可忽略不计。所有杂质的总和不得过1.0%。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度,另取恩曲他滨对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为280nm,柱温40℃。取恩曲他滨10mg,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液3ml,水浴加热30分钟,用1mol/L的氢氧化钠溶液调至中性,用水稀释至刻度,取20μl注入液相色谱仪,恩曲他滨峰与相对保留时间约为1.3的杂质峰的分离度应大于5.0。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于恩曲他滨10mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取恩曲他滨对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗病毒药。

3.8 规格

0.2g

3.9 贮藏

密封,干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

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